Ulotka: Nilotinib Zentiva, Kapsułki twarde (200 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nilotinib Zentiva, 150 mg, kapsułki, twarde
Nilotinib Zentiva, 200 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nilotinib Zentiva, 150 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 104 mg laktozy.
Nilotinib Zentiva, 200 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka twarda zawiera 139 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Nilotinib Zentiva, 150 mg kapsułki twarde
Proszek barwy białej do żółtawej, w czerwonych, nieprzezroczystych kapsułkach HPMC rozmiaru 1 (ok. 19,3 mm), z czarnym nadrukiem „150 mg” na korpusie.
Nilotinib Zentiva, 200 mg kapsułki twarde
Proszek barwy białej do żółtawej, w jasnożółtych, nieprzezroczystych kapsułkach HPMC rozmiaru 0 (ok. 21,4 mm), z czarnym nadrukiem „200 mg” na korpusie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Dorośli oraz dzieci i młodzież z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej
- Dorośli z CML Ph+ w fazie przewlekłej lub akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na wcześniejsze leczenie, w tym imatynibem
- Dzieci i młodzież z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w przypadku oporności lub nietolerancji na wcześniejsze leczenie, w tym imatynibem
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu CML. Kontynuować tak długo, jak przynosi korzyść kliniczną lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Dawkowanie u dorosłych:
- 300 mg 2x/dobę – nowo rozpoznana CML w fazie przewlekłej
- 400 mg 2x/dobę – CML w fazie przewlekłej lub akceleracji, z opornością/nietolerancją imatynibu
Dawkowanie u dzieci i młodzieży: 230 mg/m2 pc. 2x/dobę, zaokrąglając do najbliższej wielokrotności 50 mg (max 400 mg na dawkę). Brak doświadczenia u dzieci <2 lat.
Tabela 1. Schemat dawkowania (230 mg/m² pc. 2x/dobę)
| Powierzchnia ciała (BSA) | Dawka |
|---|---|
| Do 0,32 m² | 50 mg |
| 0,33 – 0,54 m² | 100 mg |
| 0,55 – 0,76 m² | 150 mg |
| 0,77 – 0,97 m² | 200 mg |
| 0,98 – 1,19 m² | 250 mg |
| 1,20 – 1,41 m² | 300 mg |
| 1,42 – 1,63 m² | 350 mg |
| ≥1,64 m² | 400 mg |
Sposób podawania: Dwa razy dziennie co 12 godzin, na pusty żołądek (2 h przed i 1 h po dawce bez posiłków). Kapsułki połykać w całości popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem – zastosować inne preparaty z nilotynibem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Zahamowanie czynności szpiku (trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość) – monitorować morfologię krwi
- Wydłużenie odstępu QT – monitorować EKG, korygować elektrolity
- Nagły zgon – ostrożność u pacjentów z chorobami serca
- Zatrzymanie płynów – monitorować objawy
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe – ocena czynników ryzyka
- Reaktywacja HBV – badania przesiewowe przed leczeniem
4.5 Interakcje
- Unikać silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna)
- Unikać silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina)
- Pokarm zwiększa biodostępność – nie przyjmować w czasie posiłków
- Unikać soku grejpfrutowego
4.6 Ciąża i karmienie piersią
- Stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 2 tygodnie po leczeniu
- Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że korzyść przewyższa ryzyko
- Nie karmić piersią podczas leczenia i 2 tygodnie po ostatniej dawce
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Może powodować zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia – ostrożność w prowadzeniu pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często: wysypka, zakażenia górnych dróg oddechowych, ból głowy, hiperbilirubinemia, bóle stawów, zmęczenie, nudności, świąd, małopłytkowość.
Często: depresja, bezsenność, zawroty głowy, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze, kaszel, biegunka, wymioty.
