Ulotka: Ankermann, Tabletki drażowane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ankermann, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 245,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
- 58,87 mg sacharozy
- 0,07 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana. Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące z następujących powodów:
- niedokrwistość złośliwa,
- zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, resekcji żołądka lub jelita krętego, operacji bariatrycznej),
- długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.
Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dietą wegetariańską).
Produkt leczniczy Ankermann jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:
- Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka).
Dzieci i młodzież:
- Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności. Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku:
- Nie zaleca się zmiany dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek:
- W ciężkiej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i monitorowanie stężenia witaminy B12.
Sposób podawania:
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej rano na czczo.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub substancje pomocnicze.
- Niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.
- Pacjenci wymagający detoksykacji przy zatruciu cyjankami.
- Pacjenci z ryzykiem zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- U pacjentów z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi leczenie należy rozpocząć od podawania pozajelitowego witaminy B12.
- Monitorowanie stężenia witaminy B12 u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
- Produkt zawiera laktozę i sacharozę – przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją tych składników.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej, metforminę, alkohol i inne leki.
- Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu może powodować niedobór witaminy B12.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- W ciąży unikać dużych dawek, chyba że istnieją wskazania.
- Można stosować w okresie karmienia piersią.
- Brak negatywnego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak wpływu lub wpływ nieistotny.
4.8 Działania niepożądane
- Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, swędzenie).
- Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany, gorączka.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia nie są znane. Leczenie objawowe, jeśli to konieczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Witamina B12 jest niezbędna do przemian metabolicznych, syntezy kwasów nukleinowych i hematopoezy. Niedobór prowadzi do niedokrwistości megaloblastycznej i zaburzeń neurologicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie odbywa się w jelicie cienkim, a witamina jest magazynowana głównie w wątrobie. Wydalana głównie z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy.
Otoczka: hypromeloza, sacharoza, talk, dwutlenek tytanu i inne.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28757.
9. DATA WYDANIA POZWOLENIA
22.08.2024.
