Excedrin Duo, Tabletki powlekane

Ulotka: Excedrin Duo, Tabletki powlekane

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Excedrin Duo, 500 mg + 200 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Szara tabletka powlekana, owalna (o długości około 19,2 mm i szerokości 9,1 mm).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, związanego z:

• migreną,
• bólami głowy,
• bólami pleców,
• bólami miesiączkowymi,
• bólem zęba,
• bólami reumatycznymi i mięśni,
• bólem w zapaleniu stawów o nasileniu innym niż ciężkie,
• objawami przeziębienia i grypy,
• bólem gardła i gorączką.

Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do łagodzenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż działanie ibuprofenu lub paracetamolu w monoterapii.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla osób dorosłych, powyżej 18 roku życia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dorośli:

• Należy przyjmować jedną tabletkę do trzech razy na dobę.
• Należy zachować co najmniej sześciogodzinny odstęp między dawkami leku.
• Maksymalna dawka dobowa to sześć tabletek (3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu), której nie należy przekraczać w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

Podanie doustne. Pacjenci powinni przyjmować lek Excedrin Duo popijając szklanką wody. Aby zminimalizować działania niepożądane, pacjenci powinni przyjmować lek podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.
• Pacjenci z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości.
• Pacjenci z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym/krwawieniem z przewodu pokarmowego.
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca.
• Ostatni trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol:

Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Ibuprofen:

Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami układu krążenia i naczyń mózgowych, zaburzeniami czynności układu krążenia, nerek i wątroby, a także u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z:

• innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol,
• kwasem acetylosalicylowym w dawce powyżej 75 mg na dobę i innymi NLPZ.

Produkt należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z:

• cholestyraminą,
• metoklopramidem i domperydonem,
• warfaryna,
• lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwnadciśnieniowymi, moczopędnymi, przeciwpłytkowymi, SSRI, glikozydami nasercowymi, cyklosporyną, kortykosteroidami, litem, metotreksatem, miFeprystonem, antybiotykami z grupy chinolonów, takrolimusem, zydowudyną.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze należy stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas.

Karmienie piersią:

Nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia tym produktem leczniczym w zalecanej dawce.

Płodność:

Leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które obserwowano w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u pacjentów przyjmujących przez krótki i przez długi czas ibuprofen w monoterapii lub paracetamol w monoterapii.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko – zaburzenia układu krwiotwórczego.

Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często – nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; bardzo rzadko – ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Nieznana – kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko – dezorientacja, depresja i omamy.

Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często – bóle i zawroty głowy; bardzo rzadko – jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego i senność.

Zaburzenia oka: Bardzo rzadko – zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika: Bardzo rzadko – szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia serca: Bardzo rzadko – niewydolność serca i obrzęki.

Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko – nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko – nadreaktywność układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit: Często – ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności, niestrawność i dyskomfort w jamie brzusznej; niezbyt często – wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, wzdęcia i zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko – zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często – nadmierne pocenie; niezbyt często – różne wysypki skórne; bardzo rzadko – reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające dermatozy, plamica; nieznana – reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko – nefrotoksyczność w różnej postaci, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko – zmęczenie i złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne: Często – zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w związku ze stosowaniem paracetamolu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi; niezbyt często – zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol:

Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może się ujawnić po upływie 12 do 48 godzin od przyjęcia leku.

Postępowanie: Natychmiastowe leczenie, w tym podanie węgla aktywowanego i N-acetylocysteiny.

Ibuprofen:

Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Postępowanie: Leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym podanie węgla aktywowanego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwbólowe; Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; paracetamol, produkty złożone bez psycholeptyków; Kod ATC: NO2BE51.

Działanie farmakologiczne ibuprofenu i paracetamolu różni się pod względem miejsca oraz mechanizmu działania. Te uzupełniające się mechanizmy działania wykazują efekt synergiczny, co skutkuje uzyskaniem większego efektu przeciwbólowego i przeciwgorączkowego niż w przypadku stosowania każdej z substancji czynnych osobno.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen:

• Dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego.
• Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się w ciągu 1 do 2 godzin.
• Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.

Paracetamol:

• Łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego.
• Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się w ciągu 0,5–0,67 godziny.
• Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa toksykologicznego ibuprofenu i paracetamolu potwierdzono w badaniach na zwierzętach oraz na podstawie szerokich doświadczeń klinicznych u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

• Kroskarmeloza sodowa
• Hydroksypropyloceluloza
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Kwas stearynowy
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poliwinylowego
• Talk
• Barwnik perlowy na bazie miki
• Glicerolu monokaprylokapronian
• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)

6.3 Okres ważności

3 lata

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Excedrin Duo, tabletki powlekane 500 mg/200 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 10, 20 tabletek powlekanych lub butelka HDPE z wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającą 30 tabletek powlekanych.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28285

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 maja 2024

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.02.2025 r.