Ulotka: Androcur, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Androcur, 50 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 50 mg cyproteronu octanu (Cyproteroni acetas).
Substancja pomocnicza: 105,5 mg laktozy w tabletce (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub lekko żółtawe tabletki, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczonymi literami „BV” wewnątrz sześciokąta foremnego po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazania u kobiet
- Ciężkie objawy androgenizacji, takie jak wysokiego stopnia nietypowe owłosienie (hirsutyzm), ciężka androgenozależna utrata owłosienia głowy prowadząca ostatecznie do lysiny (wyłysienie androgenowe), często związane z ciężkimi postaciami trądziku i (lub) łojotoku.
- W przypadku ciężkich objawów androgenizacji stosowanie cyproteronu octanu w dawce 50 mg jest wskazane, jeśli nie osiągnięto zadowalających wyników leczenia produktami zawierającymi cyproteron w mniejszej dawce lub z zastosowaniem innych opcji leczenia.
Wskazania u mężczyzn
- Tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych. W celu zmniejszenia popędu w dewiacjach seksualnych u mężczyzn cyproteronu octan 50 mg można stosować, gdy inne metody uznano za nieodpowiednie.
- Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania: Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając je niewielką ilością płynu.
Dawkowanie u kobiet
- Kobiety ciężarne nie mogą przyjmować produktu Androcur. Dlatego należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia.
- U kobiet w wieku rozrodczym leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu (tj. pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jedynie pacjentki niemiesiączkujące mogą rozpocząć przyjmowanie produktu natychmiast.
- Dawka dobowa produktu Androcur to 2 tabletki (100 mg) przyjmowane jednorazowo, po posiłku, od 1. do 10. dnia cyklu (tj. przez 10 dni). Dodatkowo w tej grupie kobiet stosuje się produkt zawierający progestagen i estrogen, np. po 1 tabletce produktu Diane-35 na dobę od 1. do 21. dnia cyklu.
- Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę dobową produktu Androcur można zmniejszyć do 1 lub 1/2 tabletki przez pierwszych 10 dni leczenia skojarzonego z produktem Diane-35.
Dawkowanie u mężczyzn
- Maksymalna dawka dobowa to 300 mg.
- Na ogół leczenie rozpoczyna się od stosowania 1 tabletki produktu Androcur dwa razy na dobę. Może być konieczne zwiększenie dawki do 2 tabletek dwa razy na dobę lub nawet do 2 tabletek trzy razy na dobę przez krótki czas.
- Leczenie antyandrogenowe w przypadku nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego: 2 tabletki produktu Androcur od dwóch do trzech razy na dobę (= 200 do 300 mg).
4.3 Przeciwwskazania
U kobiet:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Androcur;
- ciąża;
- karmienie piersią;
- choroby wątroby;
- zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;
- istniejący bądź przebyty oponiak.
U mężczyzn:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą produktu Androcur;
- choroby wątroby;
- istniejący bądź przebyty oponiak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wątroba
U pacjentów leczonych produktem Androcur obserwowano przypadki bezpośredniego toksycznego oddziaływania na wątrobę, w tym żółtaczki, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby.
Oponiak
Zgłaszano przypadki oponiaków (pojedynczych i mnogich) związanych ze stosowaniem cyproteronu octanu głównie w dawkach 25 mg i większych. Ryzyko wystąpienia oponiaka zwiększa się wraz ze zwiększającymi się skumulowanymi dawkami cyproteronu octanu.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
U pacjentów stosujących produkt Androcur stwierdzano zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z tym lekiem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cyproteronu octan jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, można oczekiwać hamowania jego metabolizmu przez ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i inne silne inhibitory tego izoenzymu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt Androcur jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i w trakcie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie produktu Androcur może prowadzić do występowania uczucia nadmiernego zmęczenia i zmniejszenia witalności oraz może upośledzać zdolność koncentracji.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (ADRs) u pacjentów otrzymujących produkt Androcur należą:
- u mężczyzn: spadek libido, zaburzenia wzwodu oraz odwracalne zahamowanie spermatogenezy;
- u kobiet: plamienie miesiączkowe, zwiększenie masy ciała oraz nastroje depresyjne.
4.9 Przedawkowanie
Nie powinno istnieć ryzyko ostrego zatrucia po jednorazowym, przypadkowym przyjęciu wielokrotności dawki wymaganej w leczeniu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Antyandrogeny.
Kod ATC: G03H A01.
Androcur jest antyandrogennym lekiem hormonalnym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Cyproteronu octan wchłania się całkowicie po podaniu doustnym w szerokim zakresie dawek. Całkowita biodostępność cyproteronu octanu wynosi 88% dawki.
Dystrybucja
Przyjęcie 50 mg cyproteronu octanu prowadzi do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu w wysokości około 140 ng/ml po około 3 godzinach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia kukurydziana
- Powidon K 25
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
6.3 Okres ważności
5 lat
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
- 10 tabletek w blistrze.
- 2 lub 5 blistrów w pudełku tekturowym.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
502/Z
R/2221
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDLUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.09.1979 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
