Ulotka: Kliogest, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kliogest, 2 mg + 1 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera estradiol 2 mg (w postaci estradiolu półwodnego) i noretysteronu octan 1 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda biała tabletka powlekana zawiera 36,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała powlekana, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym napisem NOVO 281 o średnicy 6 mm
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w celu leczenia objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie, u których upłynął co najmniej rok od ustania miesiączkowania.
Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, a które nie tolerują innych produktów leczniczych stosowanych w profilaktyce osteoporozy lub dla których są one przeciwwskazane (patrz punkt 4.4).
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Kliogest przeznaczony jest do stosowania w sposób ciągły złożony w HTZ u kobiet z zachowaną macicą. Tabletkę przyjmuje się doustnie raz na dobę bez przerw, najlepiej o tej samej porze dnia.
Rozpoczęcie oraz kontynuacja leczenia objawów okresu przekwitania powinny przebiegać z wykorzystaniem najniższej skutecznej dawki hormonów przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
U kobiet niemiesiączkujących i niestosujących HTZ lub u kobiet zmieniających leczenie z innego produktu leczniczego stosowanego w ciągłej złożonej HTZ, leczenie produktem leczniczym Kliogest można rozpocząć w dowolnym dniu. U kobiet zmieniających schemat leczenia z sekwencyjnej HTZ, stosowanie produktu leczniczego Kliogest należy rozpocząć od razu po ustaniu krwawienia z odstawienia.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, powinna to zrobić jak najszybciej w ciągu następnych dwunastu godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, powinna wyrzucić tę nieprzyjętą tabletkę. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi; rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie estrogenozależnych guzów złośliwych (np. rak endometrium); niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych; nieleczona hiperplazja endometrium; przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); rozpoznane zaburzenia ze skłonnością do zakrzepicy (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4); czynne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego); ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki testów czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych; porfiria.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki występują objawy okresu przekwitania niekorzystnie wpływające na jakość jej życia. We wszystkich przypadkach należy przeprowadzać ocenę stosunku korzyści do ryzyka przynajmniej raz w roku i kontynuować HTZ tak długo, jak korzyści z leczenia przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem.
Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Ze względu na niski poziom bezwzględnego ryzyka u młodych kobiet, bilans korzyści i ryzyka dla tych kobiet może być bardziej korzystny niż u kobiet starszych.
Badanie lekarskie/badanie kontrolne
Przed rozpoczęciem lub zmianą HTZ należy zebrać pełen wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe (łącznie z badaniem ginekologicznym i badaniem piersi) w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania i zagrożeń związanych z leczeniem. W czasie leczenia należy przeprowadzać okresowe badania lekarskie, dostosowując ich częstość i rodzaj indywidualnie do każdej pacjentki.
Choroby wymagające szczególnej uwagi
Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń występuje u pacjentki obecnie, pojawiło się niedawno i (lub) nasiliło się w czasie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji:
- mięśniaki macicy (włókniaki) lub endometrioza,
- czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,
- czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
- nadciśnienie tętnicze,
- choroby wątroby (np. gruczolak wątroby),
- cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez,
- kamica żółciowa,
- migrena lub (nasilone) bóle głowy,
- toczeń rumieniowaty układowy,
- hiperplazja endometrium w wywiadzie,
- padaczka,
- astma oskrzelowa,
- otoskleroza.
Wskazania do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego
Zaleca się natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego w przypadku wystąpienia któregokolwiek przeciwwskazania oraz w następujących przypadkach: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, pojawienie się bólów głowy typu migrenowego, ciąża.
Hiperplazja i rak endometrium
U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji i raka endometrium zwiększa się w przypadku stosowania samych estrogenów przez dłuższy czas. Zaobserwowane zwiększone ryzyko raka endometrium wśród kobiet stosujących estrogeny ogólnoustrojowo w monoterapii jest od 2- do 12- krotnie większe niż u kobiet ich niestosujących, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenów (patrz punkt 4.8). Po zakończeniu leczenia, ryzyko może pozostać podwyższone przez co najmniej 10 lat od zakończenia leczenia.
Rak piersi
Wszystkie dane potwierdzają zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet przyjmujących HTZ w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu, co zależy od czasu trwania HTZ.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Stosowanie HTZ jest związane z 1,3- do 3-krotnie większym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), np. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu zdarzeń jest większe w pierwszym roku stosowania HTZ niż w późniejszym okresie (patrz punkt 4.8).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony w przypadku równoczesnego podawania substancji określanych jako induktory enzymów wątrobowych, w szczególności enzymów cytochromu P-450, do których zalicza się produkty lecznicze przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i produkty lecznicze przeciwbakteryjne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Kliogest nie jest wskazane w okresie ciąży. Jeżeli w czasie stosowania produktu leczniczego Kliogest zostanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Kliogest nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany jest wpływ produktu leczniczego Kliogest na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Doświadczenie kliniczne
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z wykorzystaniem produktu leczniczego Kliogest najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były krwawienia z dróg rodnych i ból lub tkliwość piersi, zgłaszane przez około 10% do 30% pacjentek.
Ryzyko raka piersi
Zgłoszono 2-krotnie zwiększone ryzyko rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone estrogenowo-progestagenowe leczenie przez więcej niż 5 lat.
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥ 1/10) | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | ból lub tkliwość piersi, krwawienia z dróg rodnych | obrzęk lub powiększenie piersi | powiększenie mięśniaków macicy lub ponowne ich wystąpienie |
| Zaburzenia żołądka i jelit | nudności | ból brzucha, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej | wzdęcia z oddawaniem wiatrów |
| Zaburzenia naczyniowe | zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych | zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna |
Oszacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach leczenia u kobiet z BMI równym 27 (kg/m²)
| Rodzaj HTZ | Wiek na początku HTZ (lata) | Zapadalność na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ | Współczynnik ryzyka | Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ po 5 latach |
|---|---|---|---|---|
| HTZ estrogenowa | 50 | 13,3 | 1,2 | 2,7 |
| Skojarzenie estrogen-progestagen | 50 | 13,3 | 1,6 | 8,0 |
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania podczas przyjmowania doustnych estrogenów to tkliwość piersi, nudności, wymioty i (lub) krwotok maciczny. Przedawkowanie progestagenów może spowodować stany depresyjne, zmęczenie, zmiany trądzikowe, hirsutyzm. Stosuje się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. Kod ATC: G03FA01.
Estradiol: substancja czynna – 17β-estradiol – jest identyczny pod względem chemicznym i biologicznym z ludzkim endogennym estradiolem. Uzupełnia niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie i łagodzi dolegliwości związane z okresem przekwitania.
Noretysteronu octan: syntetyczny progestagen działający podobnie do progesteronu, naturalnego żeńskiego hormonu płciowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Hydroksypropyloceluloza, Talk, Magnezu stearynian.
Otoczka: Hypromeloza, Triacetyna, Talk.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie przechowywać w lodówce.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novo Nordisk A/S
Novo Allé 2880 Bagsværd
Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Pozwolenie nr R/3297
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 kwietnia 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2013 r.
