Ulotka: Dermovate, Maść
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dermovate, 0,5 mg/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas).
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
- 1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego.
- Produkt leczniczy zawiera parafinę.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania miejscowego. Dermovate w postaci maści wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia objawów stanu zapalnego i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:
- łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
- liszaj płaski,
- toczeń rumieniowaty krążkowy,
- nawracający wyprysk,
- trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dermovate w postaci maści jest przeznaczony w szczególności do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.
- Dermovate należy stosować raz lub dwa razy na dobę.
- Należy nakładać cienką warstwę maści, delikatnie wcierając, stosując najmniejszą ilość wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo zmienionych.
- Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny produkt o słabszym działaniu.
- Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów maści na tydzień.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Dermovate maść w następujących przypadkach:
- nieleczone infekcje skórne,
- trądzik różowaty,
- trądzik pospolity,
- zapalenie skóry w okolicy ust,
- świąd bez stanu zapalnego,
- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie.
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:
- siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo,
- czas ekspozycji,
- stosowanie na duże powierzchnie ciała,
- stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry,
- zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
- stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
- stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona.
Uwaga: Produkt zawiera parafinę, która jest łatwopalna. Należy unikać otwartego ognia.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry, miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektacje.
- Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga.
- Zaburzenia oka: zaćma, jaskra, centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu.
Mechanizm działania: Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień wchłaniania zależy od wielu czynników, w tym użytego podłoża i integralności bariery naskórkowej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glikol propylenowy
- Sorbitanu seskwioleinian
- Wazelina biała
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0048
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 1992
Data ostatniego przedłużenia: 11 października 2013
