Ulotka: Estrofem, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estrofem, 2 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu (Estradiolum) w postaci estradiolu półwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 36,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Niebieskie, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem NOVO 280. Średnica: 6 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w celu leczenia objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie.
Produkt leczniczy Estrofem jest wskazany do stosowania głównie u kobiet z usuniętą macicą, a więc niewymagających stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Estrofem zawiera wyłącznie estrogen i jest przeznaczony do stosowania w HTZ. Estrofem przyjmuje się doustnie, raz na dobę bez przerwy w stosowaniu.
Leczenie objawów menopauzalnych powinno się rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki hormonów i być kontynuowane przez możliwie najkrótszy czas.
- U kobiet z usuniętą macicą, leczenie produktem leczniczym Estrofem można rozpocząć w dowolnym dniu.
- U kobiet z zachowaną macicą, niemiesiączkujących i stosujących dotychczas sekwencyjną HTZ, leczenie produktem leczniczym Estrofem można rozpocząć w piątym dniu krwawienia, tylko w skojarzeniu z progestagenem przez co najmniej 12-14 dni.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, powinna przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, powinna wyrzucić tę nieprzyjętą tabletkę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi.
- Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
- Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie.
- Porfiria.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki występują objawy menopauzy niekorzystnie wpływające na jakość jej życia. We wszystkich przypadkach należy przeprowadzać ocenę stosunku korzyści do ryzyka przynajmniej raz w roku.
Choroby wymagające szczególnej uwagi:
- mięśniaki macicy lub endometrioza,
- czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,
- nadciśnienie tętnicze,
- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez.
Wskazania do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego:
- żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby,
- istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
- ciąża.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm estrogenów może być zwiększony w przypadku równoczesnego podawania substancji określanych jako induktory enzymów metabolizujących produkty lecznicze, np. fenobarbital, ryfampicyna.
Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą indukować metabolizm estrogenów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Stosowanie produktu leczniczego Estrofem nie jest wskazane w okresie ciąży.
Karmienie piersią: Stosowanie produktu leczniczego Estrofem nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany jest wpływ produktu leczniczego Estrofem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10):
- tkliwość lub ból piersi,
- ból brzucha,
- obrzęki,
- ból głowy.
Rzadkie działania niepożądane:
- zaburzenia widzenia,
- zatorowość żylna,
- kamica żółciowa.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności i wymioty. Nie jest dostępne swoiste antidotum i stosuje się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: estrogeny naturalne i pólsyntetyczne, kod ATC: G03CA03.
Substancja czynna, syntetyczny 17β-estradiol jest identyczny pod względem chemicznym i biologicznym z ludzkim endogennym estradiolem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym 17β-estradiolu następuje jego szybkie i efektywne wchłanianie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu 2 mg.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
- laktoza jednowodna,
- skrobia kukurydziana,
- hydroksypropyloceluloza.
Otoczka tabletki:
- hypromeloza,
- indygotyna (E132),
- talk.
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25 °C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsverd
Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3307
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 kwietnia 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013 r.
