Ulotka: Lamisil, Tabletki (250 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- Lamisil, 125 mg, tabletki
- Lamisil, 250 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Lamisil, 125 mg, tabletki: 1 tabletka zawiera 125 mg terbinafiny (Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 21 mg laktozy jednowodnej.
- Lamisil, 250 mg, tabletki: 1 tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki (z rowkiem dzielącym) do podania doustnego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie:
- Grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity.
- Grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity.
- Grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity (np. grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp) oraz zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans).
Uwaga: Lamisil tabletki nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 250 mg raz na dobę.
Zakażenia skóry:
- Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni.
- Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni.
- Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni.
Zakażenia owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie (głównie u dzieci).
Grzybica paznokci:
- Rąk: 6 tygodni.
- Stóp: 12 tygodni.
Dzieci:
- Masa ciała < 20 kg: 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę.
- Masa ciała 20 do 40 kg: 125 mg (1 tabletka 125 mg) raz na dobę.
- Masa ciała > 40 kg: 250 mg (2 tabletki 125 mg) raz na dobę.
Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, o tej samej porze dnia, na pusty żołądek lub po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na terbinafinę lub substancje pomocnicze.
- Przewlekła lub czynna choroba wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Czynność wątroby: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan wątroby. W trakcie terapii zaleca się monitorowanie enzymów wątrobowych. W przypadku objawów zaburzeń czynności wątroby (np. nudności, żółtaczka) należy przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry: Możliwe ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wysypki należy przerwać leczenie.
Zaburzenia krwi: Rzadko występują neutropenia, agranulocytoza. W przypadku nieprawidłowości należy rozważyć zmianę terapii.
Zaburzenia nerek: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Interakcje z innymi lekami: Terbinafina hamuje metabolizm leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, β-blokery).
Inne: Produkt zawiera laktozę – przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Leki zwiększające stężenie terbinafiny: Cymetydyna, flukonazol, ketokonazol, amiodaron.
Leki zmniejszające stężenie terbinafiny: Ryfampicyna.
Terbinafina może zwiększać stężenie: Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. dezypramina, dekstrometorfan).
Interakcje z jedzeniem: Pokarm nieznacznie zwiększa biodostępność terbinafiny (<20%).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak danych wskazujących na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Stosować tylko w razie konieczności.
Karmienie piersią: Terbinafina przenika do mleka. Należy rozważyć korzyści i ryzyko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Pacjenci z zawrotami głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy.
- Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka).
- Wysypka, bóle stawów, zmęczenie.
Rzadkie, ale poważne działania:
- Niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne, zaburzenia krwi.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: ból głowy, nudności, zawroty głowy. Leczenie: węgiel aktywny, leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego (kod ATC: D01BA02).
Mechanizm działania: Terbinafina hamuje biosyntezę ergosterolu, prowadząc do śmierci komórek grzybów. Działa grzybobójczo na dermatofity i grzybostatycznie na drożdżaki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Biodostępność ~50%, maksymalne stężenie po 1,5 godziny.
Dystrybucja: Silnie wiąże się z białkami osocza (99%), gromadzi się w skórze, paznokciach i włosach.
Metabolizm i eliminacja: Metabolizowana przez CYP, okres półtrwania ~30 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dowodów na działanie mutagenne lub rakotwórcze. Działanie toksyczne obserwowano przy wysokich dawkach u zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tabletki 125 mg: Magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna.
Tabletki 250 mg: Magnezu stearynian, hypromeloza, krzemionka koloidalna, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Przechowywanie
Chronić przed światłem.
6.5 Opakowanie
Blistry Al/PVC z 14 tabletkami, w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- Lamisil 125 mg: R/1731
- Lamisil 250 mg: R/1732
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
31.12.1992; przedłużenia: 29.04.1999, 28.06.2004, 16.05.2005, 12.12.2008, 12.06.2014.
