Ulotka: Devipasta, Pasta
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dezaftan med, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml aerozolu zawiera:
- 2,9 mg cetylopirydyniowego chlorku,
- 1,96 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego,
- 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku).
Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,17 ml roztworu.
3 dawki aerozolu (0,51 ml roztworu) zawierają:
- 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku,
- 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego,
- 13,065 mg cynku glukonianu (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- Pojedyncza dawka (0,17 ml roztworu) zawiera 9 mg etanolu.
- 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 27 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Bezbarwny roztwór o pH 4,8-6,2 oraz miętowym smaku i zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania:
- w stanach zapalnych jamy ustnej,
- w zapaleniu dziąseł,
- w zakażeniach i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki), w tym wynikających z urazów wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 godziny. Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę.
- Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 godziny. Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę.
Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni, bez porozumienia z lekarzem.
Produktu leczniczego Dezaftan med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Dezaftan med stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.
Nie należy stosować aerozolu w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.
Przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego Dezaftan med należy przygotować pompkę, rozpylając aerozol 6 razy, trzymając pojemnik pionowo, z dyszą skierowaną od siebie.
Jeśli produkt leczniczy nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę, rozpylając aerozol 3 razy, trzymając pojemnik pionowo, z dyszą skierowaną od siebie.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Myasthenia gravis.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Dezaftan med należy ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymujące się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego albo ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.
Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Jeśli po 5 dniach stosowania nie obserwuje się poprawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ przedłużające się lub nawracające afty mogą być pierwszym objawem poważnej choroby.
Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek jednowodny, mogą powodować trudności w połykaniu i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego Dezaftan med. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach produktu (0,51 ml), co jest równoważne 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Cetylopirydyniowy chlorek osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego.
- Lidokainy chlorowodorek jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy.
- Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna i anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy.
- Barbiturany, rytampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby.
- Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
- Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin.
- Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.
- Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania określono w następujący sposób:
- Bardzo często (≥ 1/10)
- Często (≥ 1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie | ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | nadwrażliwość na światło słoneczne | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Dezaftan med na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe.
Cetylopirydyniowy chlorek – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę. Dawka 1-3 g jest śmiertelna. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest przez detergenty anionowe np. mydło.
Lidokainy chlorowodorek jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 µg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddehu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe.
Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie przyczynowe oraz EDTA, które nasila wydalanie jonów cynku z moczem. Dla dorosłych śmiertelna jest doustna dawka 10-20 g siarczanu cynku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne.
Kod ATC: A01AD11.
Cetylopirydyniowy chlorek jest związkiem powierzchniowo-czynnym z grupy czwartorzędowych soli amoniowych, działającym bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich, przeciwgrzybiczo (Candida albicans) oraz przeciwwirusowo w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo-lipidową. Działanie na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego cetylopirydyniowy chlorek łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie.
Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustapienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina wywołuje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych, poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane już przy niskim stężeniu środka miejscowo znieczulającego. Początek hamowania przewodnictwa w nerwach błony śluzowej jamy ustnej następuje po około 1-5 minutach.
Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m.in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłową czynność układu immunologicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana.
Wchłanianie cynku zachodzi w jelicie cienkim w 20-40%.
Cetylopirydyniowy chlorek szybko się wchłania w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum.
Dystrybucja
Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg.
Cynk łączy się w świetle jelita z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi, gdzie jest wiązany przez albuminy.
Cetylopirydyniowy chlorek przenika do wątroby, płuc i nerek.
Metabolizm
Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów.
Cynk może zostać związany w wątrobie przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 µmol/l.
Eliminacja
W postaci niezmienionej wydalane jest tylko 10% lidokainy z moczem i 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów.
Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość, ok. 0,5 mg/dobę, jest wydalana z potem.
Cetylopirydyniowy chlorek wydalany jest z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Lewomentol
- Etanol 96%
- Glicerol
- Sukraloza (E 955)
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa HDPE z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) i aplikatorem do gardła (polipropylen PP) o dozie 0,17 ml, w tekturowym pudełku.
1 butelka 30 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25362
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2019 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 października 2023 r.
