Ulotka: Calcium pantothenicum Jelfa, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calcium Pantothenicum Jelfa,100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 100 mg wapnia pantotenianu (Calcii pantothenas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 38 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Niedobory kwasu pantotenowego w organizmie. Do stosowania zarówno w leczeniu jak i w profilaktyce.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować następujący schemat stosowania leku:
Dorośli:
1 do 2 tabletek 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci od 4 lat: 1 tabletka 2 do 4 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana szczególnie u osób z hiperkalcemią, kamicą nerkową, zaburzeniami czynności nerek.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w okresie ciąży wynosi wg FAO/WHO i IŻŻ 5 mg do 10 mg na dobę. W tym zakresie dawek nie obserwowano niekorzystnego wpływu na ciążę i laktację. 1 tabletka produktu leczniczego Calcium Pantothenicum Jelfa odpowiada 92 mg kwasu pantotenowego. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie w
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń będących w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Przy stosowaniu zgodnym z zalecanym dawkowaniem działania niepożądane nie występują.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Dawka 10-20 g w ciągu doby może być przyczyną biegunki i zatrzymania wody w ustroju. W takim przypadku leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kod ATC: A11HA
Pantonetan wapnia jest połączeniem kwasu pantotenowego (witamina B5) i wapnia.
Kwas pantotenowy w komórkach organizmu ludzkiego występuje głównie pod postacią koenzymu A (CoA), związku niezbędnego w wielu procesach metabolicznych, zwłaszcza w przemianie węglowodanów, tłuszczów i białek. Bierze udział w procesach wzrostu organizmu, wpływa na regenerację skóry, wzrost włosów i paznokci. W mniejszym stopniu wywiera także działanie przeciwzapalne oraz uszczelniające nabłonki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas pantotenowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przenika do wszystkich tkanek, także do mleka matki. W tkankach osiąga stężenie od 2 do 45 µg/g. 70% wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, zaś pozostałe 30% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań toksykologicznych produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Laktoza jednowodna
Talk
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku
50 sztuk (2 blistry po 25 sztuk)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(NA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1075
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.
