Ranigast Fast, Tabletki musujące

Ulotka: Ranigast Fast, Tabletki musujące

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rani gast Fast, 150 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 150 mg rani tydyny (Ranitidinum) w postaci rani tydyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, sorbitol, aspartam.

• Każda tabletka zawiera 211 mg sodu, 820 mg sorbitolu, 20 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

Okrągłe, prawie białe lub lekko żółte tabletki musujące, z małymi żółtymi kropkami; o lekko chropowatej powierzchni, z ukośnie ściętymi brzegami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie dolegliwości dyspeptycznych takich jak: zgaga, niestrawność, nadkwaśność, niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 tabletka na dobę. Maksymalnie po 1 tabletce dwa razy w ciągu doby.
• W przypadku gdy objawy dyspeptyczne utrzymują się dłużej niż 14 dni, należy zweryfikować diagnozę.
• U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) dochodzić może do zmniejszenia wydalania rani tydyny i zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. U tych pacjentów dobowa dawka rani tydyny wynosi 150 mg. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.
• Nie stosować produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić przygotowany roztwór.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Porfiria.
• Fenyloketonuria.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.
• Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Ranitydyna nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.
• Istnieją rzadkie doniesienia kliniczne sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
• Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
• Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
• Produkt nie powinien być stosowany u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą:
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i (lub) wątroby.
  • Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn.
  • Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty.
  • Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły się w ostatnim czasie.
  • Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
• Produkt leczniczy zawiera 820 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
• Produkt leczniczy zawiera 211 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 11% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Produkt leczniczy zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków.
• Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym:
  • Hamowanie układu oksygenazy o funkcji mieszanej zależnego od cytochromu P-450.
  • Zmiana pH w żołądku.
  • Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego.
• Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną ani metronidazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

• Ranitydyna może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
• Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.
• Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu może nastąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: przemijające zmiany w obrazie krwi.
• Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
• Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: pobudzenie, odwracalna dezorientacja, depresja, omamy.
• Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle głowy i zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne.
• Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: ginekomastia, mlekotok, przemijająca impotencja u mężczyzn.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. W razie konieczności ranitydynę można usunąć z osocza przez hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego – zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, antagoniści receptora histaminowego H2, kod ATC: A02BA02.

Ranitydyna jest antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku (zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe), a także zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Dawka 150 mg ranitydyny hamuje wydzielanie kwasu przez około 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ranitydyna podana doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach. W ciągu pierwszych 24 godzin około 40% dawki doustnej wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Sodu wodorowęglan
• Kwas cytrynowy, bezwodny
• Sorbitol
• Aspartam
• Sacharyna sodowa
• Makrogol 6000
• Aromat pomarańczowy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa zamknięta polietylenową zatyczką, zaopatrzoną w pochłaniacz wilgoci (żel silikonowy), zawierająca 10 tabletek, umieszczona w tekturowym pudełku.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20787

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.12.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.10.2017 r.