Gattart (Zgaginstop), Tabletki do rozgryzania i żucia

Ulotka: Gattart (Zgaginstop), Tabletki do rozgryzania i żucia

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zgaginstop Antacidum, 680 mg + 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

• 680 mg wapnia węglanu
• 80 mg magnezu węglanu, ciężkiego

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 299,079 mg ksylitolu w każdej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

Kwadratowe, białe lub prawie białe, obustronnie wklęsłe tabletki z zaokrąglonymi brzegami. Wymiary tabletki: długość 15 mm, szerokość 15 mm i grubość 3,9 – 4,3 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zgagi i związanych z nią objawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

• Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): Dawka jednorazowa: jedną do dwóch tabletek należy ssać lub rozgryzać i żuć. Zaleca się przyjmować jedną godzinę po posiłku i przed snem. W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu żołądka można przyjąć produkt leczniczy pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. Nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 8 g wapnia węglanu, co odpowiada 11 tabletkom w ciągu 24 godzin.
• Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Czas trwania leczenia: Jeżeli objawy utrzymują się lub ustępują tylko częściowo, pomimo przyjmowania produktu leczniczego przez 7 kolejnych dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeżeli objawy pojawiają się okresowo i zachodzi konieczność częstego podawania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować doustnie (ssać lub rozgryźć i żuć).

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Zgaginstop Antacidum nie należy podawać w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię,
• kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe,
• ciężka niewydolność nerek,
• hipofosfatemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
• Nie należy przekraczać podanej dawki. Jeżeli po 7 dniach leczenia objawy utrzymują się lub ustępują tylko częściowo, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jak każdy środek zobojętniający, tabletki produktu leczniczego Zgaginstop Antacidum mogą maskować objawy raka żołądka.
• Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów tych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu.
• Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z hiperkalciurią. Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
• Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka i produktów nabiałowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Zmiany kwaśności soku żołądkowego mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków.
• Środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami i chinolonami) i glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie wchłaniania.
• Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, natomiast sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.
• Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
• Zaleca się, aby nie przyjmować środków zobojętniających równocześnie z innymi lekami, ale co najmniej 4 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu eltrombopagu i w odstępie 1-2 godzin w przypadku pozostałych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciaża i karmienie piersią: Produkt można podawać w czasie ciąży i karmienia piersią, jeżeli jest stosowany zgodnie ze wskazaniami. Należy jednak unikać długotrwałego stosowania dużych dawek. Kobiety w ciąży powinny ograniczać stosowanie tych produktów do maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Płodność: Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na płodność u mężczyzn i kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Zgaginstop Antacidum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą obejmować:

• Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Długotrwałe stosowanie dużych dawek może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Mogą wystąpić nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunka.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Może wystąpić osłabienie mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: Mogą wystąpić bóle głowy w związku z zespołem mleczno-alkalicznym.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Może wystąpić azotemia w związku z zespołem mleczno-alkalicznym.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Mogą wystąpić wapnica i astenia w związku z zespołem mleczno-alkalicznym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu leczniczego Zgaginstop Antacidum, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek, hipermagnezemii, hiperkalcemii i zasadowicy. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego i podawać do picia odpowiednią ilość płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania należy konsultować z fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające kwas solny w żołądku. Kod ATC: A02AD01.

Węglan wapnia i węglan magnezu reagują z nadmiarem kwasu w soku żołądkowym, w wyniku czego powstają rozpuszczalne chlorki. Węglan wapnia ma szybkie, długotrwałe i silne działanie zobojętniające, dodatkowo zwiększone przez obecność węglanu magnezu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niewielkie ilości wapnia i magnezu mogą się wchłaniać, ale u zdrowych osób są zwykle szybko wydalane przez nerki. Rozpuszczalne chlorki reagują z wydzielinami z jelit, dróg żółciowych i trzustki, tworząc nierozpuszczalne sole, które są wydalane z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Kopowidon
• Ksylitol (E 967)
• Hydroksypropyloceluloza nisko podstawiona LH-11
• Aromat miętowy:
  • Substancje aromatyzujące
  • Naturalne substancje aromatyzujące – pulegon, mentofuran
  • Maltodekstryna
  • Guma arabska (E 414)
• Aromat mentolowy suszony rozpylowo:
  • Substancja aromatyzująca
  • Guma arabska (E 414)
• Talk
• Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, z wypychaną powłoką zawierające po 8 tabletek. Tekturowe pudełko zawiera 16, 24, 48 lub 96 tabletek do rozgryzania i żucia oraz ulotkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24707

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.11.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.12.2024