Ulotka: Actisept MED, Aerozol na skórę, roztwór
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACTISEPT MED, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g roztworu zawiera:
- 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum)
- 2,00 g fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol na skórę, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy ACTISEPT MED wskazany jest do:
- odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi;
- wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych;
- wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu;
- stosowania w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego);
- dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej);
- ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej;
- stosowania w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
ACTISEPT MED jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy ACTISEPT MED zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.
ACTISEPT MED należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie należy stosować produktu leczniczego ACTISEPT MED do płukania jamy brzusznej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem.
Produktu leczniczego ACTISEPT MED nie należy stosować do oka, wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego ACTISEPT MED nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego ACTISEPT MED w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią: ACTISEPT MED należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójco. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu roztworu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się w ogóle.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Kokamidopropylobetaina (roztwór 30%)
- Glicerol 85%
- Sodu glukonian
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel.: + 48 71 352 95 22
Fax: + 48 71 352 76 36
