Escapelle, Tabletki

Ulotka: Escapelle, Tabletki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ESCAPELLE, 1,5 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu (Levonorgestrelum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951) 0,800 mg, żółcień pomarańczowa, lak (E 110) 0,1754 mg w każdej tabletce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Okrągła tabletka o średnicy 6 mm, obustronnie wypukła, blado-pomarańczowa z ciemniejszymi plamkami.

Z wytłoczonym napisem „ ” po jednej stronie tabletki, druga strona nie zawiera grawerowania. Tabletka o lekkim pomarańczowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedną tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż po 72 godzinach po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia (patrz punkt 5.1).

Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device – Cu-IUD) lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (czyli 2 tabletki jednocześnie) przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi (patrz punkt 4.5).

Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze jedną tabletkę.

Produkt leczniczy ESCAPELLE można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona.

Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy) do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zastosowanie produktu leczniczego ESCAPELLE nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej.

Dzieci i młodzież
Nie stosuje się produktu leczniczego ESCAPELLE u dzieci przed okresem dojrzewania we wskazaniu dotyczącym antykoncepcji w przypadkach nagłych.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy wyjąć z blistra suchymi rękami, umieścić na języku, gdzie ulegnie rozpuszczeniu, a następnie należy ją poknąć.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana bez konieczności popijania płynem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego i nie powinna zastępować innych, regularnych metod antykoncepcji.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 godziny, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie produktu leczniczego ESCAPELLE po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę.

Jeżeli pomimo zastosowania produktu leczniczego ESCAPELLE stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie małe, ponieważ lewonorgestrel zapobiega owulacji i zapłodnieniu. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Dlatego nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie).

Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego ESCAPELLE.

Po zastosowaniu produktu leczniczego ESCAPELLE krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego ESCAPELLE przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykluczyć ciążę.
Nie zaleca się powtórnego stosowania produktu leczniczego w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu.

Ograniczone i niegłonoznaczne dane wskazują, że skuteczność produktu leczniczego ESCAPELLE może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkty 5.1 i 5.2). U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.

Produkt leczniczy ESCAPELLE nie jest tak skuteczny, jak regularna metoda antykoncepcji i można stosować go wyłącznie w przypadkach nagłych. Kobietom, które wielokrotnie zgłaszają się do lekarza w celu zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zaproponować stosowanie długoterminowych metod antykoncepcji.

Stosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych nie zastępuje koniecznych środków ostrożności zapobiegających chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 0,800 mg aspartamu (E951) w każdej tablete ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych pobudzających enzymy wątrobowe, głównie indukujących enzym CYP3A4, przyspiesza metabolizm lewonorgestrelu. Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu stwierdzono zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu (AUC) o około 50%.
Do produktów leczniczych, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania stężenia lewonorgestrelu w osoczu należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziolowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), rytampicyna, rytonawir, ryfabutyna oraz gryzeofulwina.

Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi). Przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (t.j. 3000 mikrogramów w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym) to alternatywne rozwiązanie dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi, chociaż to konkretne skojarzenie (podwójna dawka lewonorgestrelu podczas jednoczesnego stosowania z induktorem enzymów) nie było badane.

Produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego ESCAPELLE nie należy podawać kobietom w ciąży. Produkt leczniczy nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące kobiet ciężarnych są ograniczone i nie wskazują na występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych dotyczących plodu. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych po zastosowaniu lewonorgestrelu w dawkach większych niż 1,5 mg (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Lewonorgestrel przenika do mleka matki. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lewonorgestrel można zmniejszyć, jeżeli karmiąca kobieta przyjmie tabletkę bezpośrednio po karmieniu i będzie unikała karmienia piersią co najmniej przez 8 godzin po przyjęciu produktu leczniczego ESCAPELLE.

Płodność
Lewonorgestrel zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, co w niektórych przypadkach może powodować wcześniejsze lub późniejsze wystąpienie owulacji, co z kolei prowadzi do zmiany okresu płodności. Brak jest danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność, jednakże po zakończeniu stosowania produktu leczniczego ESCAPELLE należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Dlatego też po zastosowaniu produktu leczniczego ESCAPELLE jako antykoncepcji w przypadkach nagłych należy jak najszybciej kontynuować lub rozpocząć stosowanie regularnej metody antykoncepcji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko (<1/10 000): ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (<1/10 000): wysypka, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko (<1/10 000): ból miednicy, bolesne miesiączki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko (<1/10 000): obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy.

5. DANE FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny. Kod ATC: G03AD03.

Mechanizm działania: Lewonorgestrel jest syntetycznym progestagenem. Mechanizm działania lewonorgestrelu polega na hamowaniu owulacji i zapobieganiu zapłodnieniu. Lewonorgestrel może również zaburzać transport komórki jajowej i plemników oraz uniemożliwiać zagnieżdżenie się zapłodnionej komórki jajowej. Skuteczność produktu leczniczego ESCAPELLE zmniejsza się wraz z upływem czasu od niezabezpieczonego stosunku płciowego. Skuteczność jest najwyższa, gdy produkt leczniczy ESCAPELLE jest przyjmowany w ciągu pierwszych 12 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym.

Skuteczność kliniczna: W badaniach klinicznych skuteczność lewonorgestrelu w dawce 1,5 mg wynosiła 1,1% (95% CI: 0,6–1,9) wskaźnika ciąż Pearl’a. Skuteczność lewonorgestrelu w dawce 1,5 mg wynosiła 99% (95% CI: 98–99) w zapobieganiu ciąży, gdy został on przyjęty w ciągu 24 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym, 98% (95% CI: 97–99) w ciągu 25–48 godzin i 91% (95% CI: 88–94) w ciągu 49–72 godzin.

Wyniki badań klinicznych i obserwacyjnych wskazują na zmniejszoną skuteczność u kobiet o masie ciała ≥ 75 kg lub BMI ≥ 26 kg/m². W badaniu klinicznym skuteczność lewonorgestrelu w dawce 1,5 mg u kobiet o masie ciała ≥ 75 kg wynosiła 97% (95% CI: 95–99) w ciągu 24 godzin, 95% (95% CI: 92–97) w ciągu 25–48 godzin i 84% (95% CI: 80–88) w ciągu 49–72 godzin. W badaniu obserwacyjnym skuteczność lewonorgestrelu w dawce 1,5 mg u kobiet o BMI ≥ 26 kg/m² wynosiła 98% (95% CI: 97–99) w ciągu 24 godzin, 97% (95% CI: 96–98) w ciągu 25–48 godzin i 89% (95% CI: 87–91) w ciągu 49–72 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lewonorgestrel jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi około 18 ng/ml i jest osiągane po około 2 godzinach (Tmax). Biodostępność wynosi około 100%.

Wydaje się, że wchłanianie lewonorgestrelu jest zmniejszone u kobiet otyłych. U kobiet o BMI ≥ 30 kg/m² średnie Cmax i AUC były o około 50% niższe niż u kobiet o BMI < 25 kg/m².

Około 50% lewonorgestrelu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą i białkiem wiążącym hormony płciowe (SHBG).

Lewonorgestrel ulega prawie całkowitemu metabolizmowi. Główne metabolity to zredukowane i hydroksylowane pochodne, które są sprzężone z kwasem glukuronowym lub siarkowym.

Klirens lewonorgestrelu z osocza wynosi około 1,5 ml/min/kg. Lewonorgestrel jest wydalany głównie z moczem i kałem w stosunku około 1:1. T1/2 wynosi około 26 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Krospowidon
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearynian magnezu
• Mannitol (E421)
• Polakrylina potasowa
• Aspartam (E951)
• Pomarańczowy aromat
• Żółcień pomarańczowa, lak (E110)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

1 lub 2 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w blistrze z folii z PVC/Al. Opakowanie jednostkowe.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/99/116/001 (1 tabletka)
EU/1/99/116/002 (2 tabletki)

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 1999 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 27 września 2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TREŚCI CHARAKTERYSTYKI

28.10.2022