Xonvea, Tabletki dojelitowe

Ulotka: Xonvea, Tabletki dojelitowe

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xonvea, 10 mg + 10 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 10 mg doksyłaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 0,008 mg czerwieni Allura AC lak glinowy (E129).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka)

Białe, okrągłe tabletki powlekane z różowym wizerunkiem kobiety w ciąży po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Xonvea jest wskazany do objawowego leczenia nudności i wymiotów u kobiet w ciąży (ang. nausea and vomiting of pregnancy, NVP), które nie reagują na niefarmakologiczne metody leczenia.

Ograniczenia dotyczące stosowania: nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania doksyłaminy i pirydoksyny w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (patrz punkt 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki przed snem (Dzień 1.). Jeśli następnego dnia ta dawka odpowiednio łagodzi objawy, pacjentka może kontynuować przyjmowanie dwóch tabletek przed snem. Jeśli jednak objawy utrzymują się do popołudnia dnia 2., pacjentka powinna przyjąć zwykle stosowaną dawkę dwóch tabletek przed snem (Dzień 2.), a w dniu 3. przyjąć trzy tabletki (jedną tabletkę rano i dwie tabletki przed snem). Jeśli te trzy tabletki nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów w dniu 3., pacjentka może przyjmować cztery tabletki, począwszy od dnia 4. (jedna tabletka rano, jedna tabletka po południu i dwie tabletki przed snem).

Maksymalna zalecana dawka dobowa to cztery tabletki (jedna rano, jedna po południu i dwie przed snem).

Produkt leczniczy Xonvea należy przyjmować regularnie każdego dnia, a nie w razie potrzeby. W miarę postępu ciąży należy ponownie ocenić konieczność dalszego stosowania produktu leczniczego Xonvea.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Xonvea, aby zapobiec nagłemu nawrotowi nudności i wymiotów związanych z ciążą.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się jednak ostrożność, ze względu na możliwe zmniejszenie metabolizmu. Może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się jednak ostrożność, ze względu na możliwą kumulację metabolitów. Może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Xonvea nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych klinicznych (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Xonvea należy zażywać na czczo, popijając tabletki szklanką wody (patrz punkt 4.5). Tabletki dojelitowe należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć, dzielić ani żuć.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami izoenzymów CYP450.
• Porfiria.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy może powodować senność ze względu na antycholinergiczne właściwości doksylaminy wodorobursztynianu, leku przeciwhistaminowego (patrz punkt 4.8).

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet przyjmujących jednocześnie substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy ma właściwości antycholinergiczne i dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentek ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą z wąskim kątem przesączania, chorobą wrzodową powodującą zwężenie przewodu pokarmowego, niedrożnością odźwiermikowodwunastniczą i niedrożnością ujścia pęcherza moczowego, ponieważ choroby te mogą ulec nasileniu w wyniku działania antycholinergicznego tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy należy również stosować ostrożnie u pacjentek z astmą lub innymi zaburzeniami oddychania, takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc. Wykazano, że leki przeciwhistaminowe zmniejszają objętość wydzieliny oskrzelowej i zwiększają jej lepkość, utrudniając tym samym odkrztuszanie. Może to prowadzić do zwężenia dróg oddechowych i nasilenia tych chorób. W związku z tym, należy zachować ostrożność u tych pacjentek.

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych. Jednakże, w przypadku zaburzeń czynności wątroby, metabolizm doksylaminy i pirydoksyny może być, teoretycznie, zmniejszony. W przypadku zaburzeń czynności nerek może, teoretycznie, dojść również do kumulacji metaboliców.

Ten produkt leczniczy zawiera pirydoksyny chlorowodorek, analog witaminy B6, dlatego należy dodatkowo ocenić stężenia witaminy B6, pochodzącej z pożywienia i suplementów diety.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania doksylaminy i pirydoksyny w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych. Pacjentki z tą chorobą powinny być leczone przez specjalistę. Zaleca się wczesne rozpoczęcie leczenia porannych nudności, typowo związanych z ciążą, aby zapobiec ich progresji do niepowściągliwych wymiotów ciężarnych. Należy zachować ostrożność u pacjentek z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, ponieważ nie badano tego połączenia u tych pacjentek (patrz punkt 4.1).

Reakcje nadwrażliwości na światło: nie odnotowano ich w przypadku stosowania doksylaminy, jednak podczas stosowania niektórych leków przeciwhistaminowych obserwowano zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne z fotodermatozą; dlatego podczas leczenia należy unikać opalania się.

Leki ototoksyczne: uspokajające leki przeciwhistaminowe z grupy etanoloamin, takie jak doksylamina, mogą maskować objawy ostrzegawcze uszkodzeń spowodowanych przez leki ototoksyczne, takie, jak antybiotyki aminoglikozydowe, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z padaczką, ponieważ leki przeciwhistaminowe, powodowały czasem paradoksalne reakcje nadpobudliwości, nawet w dawkach terapeutycznych.

Leki przeciwhistaminowe mogą nasilać objawy odwodnienia и udaru cieplnego, ze względu na zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem antycholinergicznym.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z zespołem wydłużonego odstępu QT, ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, chociaż nie obserwowano tego działania w przypadku stosowania doksylaminy w dawkach terapeutycznych.

Hipokaliemia lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Ryzyko nadużywania i uzależnienia od doksylaminy jest niewielkie. Należy uważnie monitorować występowanie objawów sugerujących nadużywanie lub uzależnienie, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnościami do nadużywania leków w wywiadzie.

Wpływ na alergiczne testy skórne

Leki przeciwhistaminowe mogą hamować skórną reakcję histaminową na wyciągi alergenowe, dlatego należy je odstawić na kilka dni przed wykonaniem testów skórnych.

Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach badań przesiewowych na obecność metadonu, opiatów i fosforanu fencyklidyny (PCP) w moczu podczas stosowania doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Znane lub teoretyczne interakcje z lekami przeciwhistaminowymi z grupy etanoloamin:

• Leki antycholinergiczne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, IMAO, neuroleptyki): mogą nasilać toksyczność ze względu na ich dodatkowe działanie antycholinergiczne.
• Leki uspokajające (barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, opioidowe leki przeciwbólowe): mogą nasilać działanie nasenne.
• Leki przeciwnadciśnieniowe, działające depresyjnie na OUN (zwłaszcza metylodopa), ponieważ w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające.
• Alkohol: w niektórych badaniach zgłaszano zwiększoną toksyczność, ze zmianami zdolności intelektualnych i psychomotorycznych. Nie jest znany mechanizm tych zmian.
• Hydroksymaślan sodu – nie zaleca się jednoczesnego stosowania z doksylaminą ze względu na istotne ośrodkowe działanie depresyjne.
• Leki ototoksyczne: uspokajające leki przeciwhistaminowe z grupy etanoloamin, takie jak doksylamina, mogą maskować objawy ostrzegawcze uszkodzeń spowodowanych przez leki ototoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe.
• Leki powodujące nadwrażliwość na światło: jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych z innymi lekami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak amiodaron, chinidyna, imipramina, doksepina, amitryptylina, gryzeofulwina, maleinian chlorofenaminy, piroksykam, furosemid, kaptopryl, może powodować addytywne działanie fotouczulające.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT i chociaż nie obserwowano takiego działania w przypadku stosowania doksylaminy w dawkach leczniczych, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków, niektórych leków stosowanych w leczeniu malarii, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów lub niektórych leków neuroleptycznych).
• Należy unikać jednoczesnego stosowanie inhibitorów cytochronu P-450 (np. pochodnych azolowych lub makrolidów).
• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).

Ze względu na działanie antycholinergiczne, doksylamina, składnik tego produktu leczniczego, może powodować fałszywie ujemne wyniki skórnych testów alergicznych z wyciągami antygenów. Zaleca się przerwanie leczenia na kilka dni przed wykonaniem testów.

Znane lub teoretyczne interakcje z pirydoksyną

• Zmniejszenie działania lewodopy, chociaż nie występuje w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem dekarboksylazy dopa.
• Opisywano zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital i fenytoina.
• Niektóre leki, takie jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina mogą wpływać na działanie pirydoksyny i mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.

Wpływ pokarmu

Badanie wpływu pokarmu wykazało, że zażycie tabletek razem z pokarmem może dodatkowo opóźnić początek działania tego produktu leczniczego oraz może zmniejszyć jego wchłanianie. Dlatego, ten produkt leczniczy należy przyjmować na czczo, popijając szklanką wody (patrz punkt 4.2).

Wpływ na badania przesiewowe na obecność metadonu, opiatów i PCP w moczu

Podczas stosowania doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność metadonu, opiatów i PCP w moczu. W przypadku pozytywnego wyniku testu immunologicznego, należy przeprowadzić badanie potwierdzające, takie jak spektrometria masowa z chromatografią gazową (GC-MS), w celu potwierdzenia obecności tych substancji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 200 000 przypadków) wskazuje na brak nieprawidłowości w rozwoju płodu/teratogennego działania u ludzi. Obserwowane działania niepożądane u płodu lub noworodka po przypadkowym narażeniu w czasie ciąży były rzadkie i nie wskazywały na zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Xonvea podczas ciąży.

Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego w okresie poprzedzającym poród, ponieważ może on powodować zaburzenia u noworodka, takie jak nadmierna senność lub objawy odstawienne (patrz punkt 4.8).

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią są ograniczone. Wiadomo, że doksylamina i pirydoksyna przenikają do mleka kobiecego. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Xonvea podczas karmienia piersią, ale tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Należy monitorować niemowlęta karmione piersią pod kątem nadmiernej senności i innych działań niepożądanych. W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/odstawić leczenie produktem leczniczym Xonvea, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy może powodować senność i zawroty głowy. W związku z tym, pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie ustalą swojej indywidualnej reakcji na lek.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach i zmęczenie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego produktu leczniczego i innych produktów zawierających doksylaminę/pirydoksynę.

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo często: senność
• Często: ból głowy, zawroty głowy
• Niezbyt często: nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, drgawki, parestezje
• Rzadko: zaburzenia koordynacji, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, drżenie, omdlenie

Zaburzenia żołądka i jelit

• Często: suchość w ustach, nudności, zaparcia, ból brzucha górnego, niestrawność, wzdęcia
• Niezbyt często: biegunka, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy
• Rzadko: zaburzenia smaku

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: zmęczenie
• Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, ból, gorączka, obrzęk obwodowy
• Rzadko: pragnienie

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często: bezsenność, koszmary senne, lęk, depresja, splątanie, halucynacje
• Rzadko: dezorientacja, euforia, myśli samobójcze, myśli o krzywdzeniu innych, zaburzenia libido

Zaburzenia serca

• Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia
• Rzadko: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

Zaburzenia naczyniowe

• Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie, omdlenie

Zaburzenia ucha i błędnika

• Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach

Zaburzenia oka

• Niezbyt często: niewyraźne widzenie, suchość oczu, zaburzenia akomodacji, jaskra z wąskim kątem przesączania
• Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło
• Rzadko: rumień, wypadanie włosów, zwiększona potliwość

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Niezbyt często: bolesne miesiączkowanie

Zaburzenia układu odpornościowego

• Rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Rzadko: małopłytkowość, anemia hemolityczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Rzadko: zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Rzadko: ból pleców, ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Rzadko: zatrzymanie moczu, częstomocz

Działania niepożądane u noworodków

U noworodków matek przyjmujących ten produkt leczniczy w okresie poprzedzającym poród zgłaszano następujące działania niepożądane: nadmierna senność, objawy odstawienne (w tym pobudzenie, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w karmieniu, bezdech, drgawki).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, śpiączkę, drgawki, depresję oddechową. Ponadto, mogą wystąpić objawy pobudzenia OUN (zwłaszcza u dzieci), takie jak pobudzenie, halucynacje i ataksja. Mogą również wystąpić objawy antycholinergiczne, takie jak suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, rozszerzone źrenice, tachykardia, zatrzymanie moczu.

W przypadku przedawkowania pirydoksyny mogą wystąpić neuropatia obwodowa i ataksja.

Leczenie

Nie ma specyficznej odtrutki. Leczenie jest objawowe i wspomagające. W przypadku niedawnego przyjęcia doustnego, można rozważyć płukanie żołądka. Należy monitorować czynność oddechową i sercowo-naczyniową. W przypadku depresji oddechowej, należy rozważyć intubację i wspomaganie oddychania.

Należy unikać stosowania leków pobudzających OUN, ponieważ mogą one wywołać drgawki.

W przypadku drgawek można podać dożylnie diazepam.

Należy monitorować czynność nerek, ponieważ może dojść do rabdomiolizy i wtórnej niewydolności nerek.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów w ciąży, kod ATC: A04A A52.

Mechanizm działania: doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym (antagonistą receptora H1) z wyraźnym działaniem uspokajającym. Pirydoksyna jest witaminą B6. Dokładny mechanizm działania tego połączenia w leczeniu nudności i wymiotów w ciąży nie jest w pełni poznany.

Dane kliniczne: skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Xonvea oceniono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 257 kobiet w ciąży z nudnościami i wymiotami. Produkt leczniczy Xonvea był istotnie statystycznie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu nasilenia nudności i wymiotów oraz poprawie jakości życia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Doksylamina

Wchłanianie: po podaniu doustnym, doksylamina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 7,5 godzinach. Biodostępność absolutna wynosi około 24%.

Rozprowadzanie: doksylamina wiąże się z białkami osocza w około 75%. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 3000 litrów.

Metabolizm: doksylamina jest metabolizowana głównie w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP2C9, a w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6.

Eliminacja: okres półtrwania doksylaminy wynosi około 12 godzin. Klirens całkowity wynosi około 170 l/h. Doksylamina jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów.

Pirydoksyna

Wchłanianie: pirydoksyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 5,5 godzinach.

Rozprowadzanie: pirydoksyna wiąże się z białkami osocza w około 50%. Pirydoksyna i jej metabolity przenikają przez łożysko i do mleka kobiecego.

Metabolizm: pirydoksyna jest metabolizowana w wątrobie do aktywnych metabolitów, głównie kwasu 4-pirydoksynowego.

Eliminacja: okres półtrwania pirydoksyny wynosi około 0,5 godziny. Wydalana jest głównie z moczem.

Interakcje farmakokinetyczne

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych między doksylaminą a pirydoksyną.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane toksykologiczne nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi, opartego na konwencjonalnych badaniach toksyczności dawki powtarzanej, genotoksyczności i rakotwórczości.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój poporodowy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
• Magnezu trójkrzemian
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki

• Hypromeloza
• Makrogol (400)
• Makrogol (8000)
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Sodu wodorowęglan
• Sodu laurylosiarczan
• Trietylu cytrynian
• Synetykon emulsja 30%
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Polisorbat 80

Otoczka woskowa

• Wosk Carnauba

Tusz do nadruku

• Szelak
• Czerwień Allura AC lak glinowy (E 129)
• Glikol propylenowy
• Indygokarmin lak glinowy (E 132)
• Synetykon

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

42 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania zawierające 10, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO