Deslodyna, Tabletki (2,5 mg)

Ulotka: Deslodyna, Tabletki (2,5 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deslodyna, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny (Desloratadium).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, aspartam (E 951) oraz pochodzące z aromatu glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 65,5 mg mannitolu, 1,5 mg aspartamu oraz 0,0157 mg glikolu propylenowego i 0,00281 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Tabletki różowe z czerwono-różowymi kropkami, okrągle, gładkie, obustronnie wypukle, ze skośną krawędzią, bez graweru, o średnicy około 6 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
• pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, umieszczane w jamie ustnej raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna 2,5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 5.2).

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Sposób podawania
Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby polknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych produktu leczniczego
Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wołny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm новорождённых/детей jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka и korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.

W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywałą placebo. Najczęstszymi działaniami niepożadanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy byli leczeni desloratadyną. Większość pacjentów miała w wywiadzie czynniki predysponujące do wystąpienia drgawek.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy rozważyć standardowe postępowanie mające na celu usunięcie nieskumulowanej substancji czynnej, na przykład płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.

W przypadku przedawkowania zaleca się stosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.

Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę; nie ustalono, czy jest usuwana przez dializę otrzewnową.

W badaniach klinicznych z udziałem ochotników, przyjmowanie desloratadyny w dawce 45 mg (9-krotność zalecanej dawki dobowej) przez 10 dni nie powodowało istotnych klinicznie działań niepożądanych.

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zgłaszano zgonów z powodu przedawkowania. Zgłaszano objawy przedawkowania, takie jak: senność, pobudzenie psychoruchowe, tachykardia i ból głowy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, kod ATC: R06A X27.

Desloratadyna jest długo działającym blokerem receptora histaminowego H1 obwodowego. W badaniach in vitro wykazano, że desloratadyna wykazuje powinowactwo do receptora histaminowego H1 około 50 razy większe niż loratadyna i wykazuje silniejsze działanie blokujące receptor H1 in vivo.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, desloratadyna w dawce 5 mg zmniejszała całkowity wynik objawów (kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd oczu, łzawienie, zaczerwienienie oczu i świąd podniebienia/ucha) w porównaniu z placebo.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna w dawce 5 mg zmniejszała nasilenie świądu i liczbę bąbli oraz poprawiała sen w porównaniu z placebo.

W badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, desloratadyna w postaci syropu w dawce 2,5 mg raz na dobę zmniejszała całkowity wynik objawów (kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd oczu, łzawienie, zaczerwienienie oczu i świąd podniebienia/ucha) w porównaniu z placebo.

W badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna w postaci syropu w dawce 2,5 mg raz na dobę zmniejszała nasilenie świądu i liczbę bąbli w porównaniu z placebo.

W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, desloratadyna w postaci tabletek w dawce 5 mg raz na dobę zmniejszała całkowity wynik objawów (kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd oczu, łzawienie, zaczerwienienie oczu i świąd podniebienia/ucha) w porównaniu z placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Desloratadyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 3 godzinach, a średni biologiczny okres półtrwania wynosi około 27 godzin.

Rozprowadzanie
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w 83–87%.

Metabolizm i wydalanie
Desloratadyna jest szeroko metabolizowana w wątrobie. Głównym metabolitem jest 3-hydroksydesloratadyna, który następnie ulega glukuronidacji.

Specjalne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stwierdzono zwiększone stężenie desloratadyny w osoczu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się stosowanie leku z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane toksykologiczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności powtarzanej dawki, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

6. INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Mannitol (E421)
• Mikrokrystaliczna celuloza
• Kroskarmeloza sodowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearynian magnezu
• Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy i alkohol benzylowy)
• Aspartam (E951)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC i folii aluminiowej. Opakowania zawierające 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie dotyczy.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaCorp Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 15
00-000 Warszawa, Polska

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PL 12345/0001

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 01.01.2020
Data odnowienia pozwolenia: 01.01.2025

10. DATA ZATWIERDZENIA (LUB OSTATNIEJ REWIZJI) TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

01.2025