Ulotka: Protrivagin, Kapsułki dopochwowe, twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protrivagin, 100 000 000 CFU, kapsułki dopochwowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dopochwowa, twarda zawiera:
Substancja czynna:
Lactobacillus plantarum P 17630 nie mniej niż 108 CFU
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, podłużne, twarde kapsułki dopochwowe
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Protrivagin jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu:
- normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
- utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorosłe kobiety
Dawkowanie
- Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: należy wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
- W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: należy wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.
Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Protrivagin nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi ich użyteczne uzupełnienie, przywracając, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia przeciwbakteryjnego, fizjologiczne warunki panujące w środowisku pochwy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. W trakcie leczenia nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma.
Produkt leczniczy Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie stwierdzono, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Protrivagin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje ze strony sromu i pochwy, takie jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie i dyskomfort. W takim przypadku nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego. Mogą również wystąpić niewielkie upławy.
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane Lactobacillus plantarum P17630 zaobserwowane podczas badań klinicznych opublikowanych w literaturze i/lub udokumentowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających Lactobacillus plantarum P17630, zgodnie z kodowaniem MedDRA (w wersji 26.1). Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | |||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, bóle brzucha | |||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, wysypka | |||||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy | Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy. |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne skutki przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX14
Lactobacillus plantarum jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych.
Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych.
Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych. Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych zakażeń.
Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane, wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Pałeczki kwasu mlekowego zwykle znajdują się w pochwie, w związku z czym nie podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nad genotoksycznością, potencjalnym działaniem rakotwórczym i toksycznym wpływem na reprodukcję i rozwój.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kapsułka dopochwowa, twarda:
- skrobia kukurydziana
- mannitol
- kroskarmeloza sodowa
- magnezu stearynian
- krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka kapsułki:
- żelatyna
- tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy (nienaruszone opakowanie, odpowiednio przechowywane).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełko tekturowe zawiera 3 lub 6 kapsułek dopochwowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
e-mail: biuro@verco.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 28386
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2024
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
25.09.2024
