Ulotka: Legrex, Tabletki powlekane (90 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Legrex, 90 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 90 mg tikagreloru (Ticagrelorum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,1 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Legrex, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów:
- z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) lub
- z zawałem mięśnia sercowego (zawał serca) w wywiadzie i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Legrex powinni codziennie przyjmować również małą dawkę podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego (ASA) 75-150 mg, jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Ostre zespoły wieńcowe
Stosowanie produktu leczniczego Legrex należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z OZW czas trwania leczenia produktem Legrex 90 mg dwa razy na dobę, powinien wynosić 12 miesięcy, chyba że istnieją wskazania kliniczne do przerwania leczenia (patrz punkt 5.1).
Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
Zalecaną dawką produktu Legrex jest 60 mg dwa razy na dobę, jeśli potrzebne jest przedłużone leczenie pacjentów z przebytym, co najmniej rok temu, zawałem serca w wywiadzie i z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
Pominięcie dawki
W przypadku pominięcia dawki produktu Legrex pacjent powinien zastosować tylko jedną tabletkę (następną dawkę) zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt Legrex może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. W przypadku pacjentów, którzy mają trudność z połknięciem tabletki/tabletek w całości, tabletki można rozgnieść na drobny proszek, zmieszać z połową szklanki wody i natychmiast wypić.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8).
- Czynne krwawienie patologiczne.
- Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
- Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko krwawień
U pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom sercowo-naczyniowym.
Duszność
Pacjenci leczeni tikagrelorem zgłaszali występowanie duszności. Duszność jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie tikagreloru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna) z tikagrelorem jest przeciwwskazane.
Induktory CYP3A
Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych induktorów CYP3A może zmniejszyć stężenie i skuteczność tikagreloru.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię tikagrelorem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tikagrelor nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych tikagrelorem były krwawienie i duszność.
Duszność
W badaniu PLATO duszność zgłaszało 13,8% pacjentów leczonych tikagrelorem i 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak duszność i pauzy komorowe. Leczenie przedawkowania należy prowadzić zgodnie z miejscową standardową praktyką medyczną.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania
Tikagrelor jest doustnym, bezpośrednio działającym, selektywnym i wiążącym się odwracalnie antagonistą receptora P2Y12, który zapobiega ADP-zależnej aktywacji i agregacji płytek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie tikagreloru jest szybkie, mediana czasu tmax wynosi około 1,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne nie wykazały niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
- Mannitol
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny
- Krospowidon (typ A)
- Hypromeloza (typ 2910)
- Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
- Hypromeloza (typ 2910)
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Talk
- Makrogol 400
- Żelaza tlenek żółty (E 172)
6.3 Okres ważności
3 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Przezroczyste blistry PVC/PVDC//Aluminium, w tekturowym pudełku zawierającym 56 tabletek
- Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium, w tekturowym pudełku zawierającym 56 tabletek
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28421
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2024
