Ulotka: Cernevit, Proszek i infuzji
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CERNEVIT, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka proszku (5 ml) zawiera:
| Substancje czynne | Co odpowiada |
|---|---|
| retynolu palmitynian | 3500 j.m. |
| Cholekalcyferol | 220 j.m. |
| DL-α-tokoferol | 10,20 mg |
| kwas askorbowy | 125 mg |
| kokarboksylaza czterowodna | 5,80 mg |
| sól sodowa fosforanu ryboflawiny | 5,67 mg |
| pirydoksyny chlorowodorek | 5,50 mg |
| Cyjanokobalamina | 6 µg |
| kwas foliowy | 414 µg |
| Dekspantenol | 16,15 mg |
| Biotyna | 69 µg |
| Nikotinamid | 46 mg |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dostarczanie witamin pacjentom żywionym pozajelitowo. Tylko dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 11 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Podawać wstrzykując powoli domięśniowo lub dożylnie, lub dożylnie w postaci wlewów, 1 fiolkę dziennie.
Sposób podawania
- Podanie dożylne
Sposób rozpuszczania: Patrz punkt 6.6. Po rozpuszczeniu: Wstrzykiwać powoli (co najmniej 10 min.; patrz punkt 4.4) dożylnie lub w postaci wlewu dożylnego w roztworze soli fizjologicznej lub glukozy 5%. Podawanie może być kontynuowane przez cały okres żywienia pozajelitowego. CERNEVIT może być dodawany do mieszanin odżywczych zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy i elektrolity, pod warunkiem wcześniejszego stwierdzenia zgodności i stabilności. - Podanie domięśniowe
Sposób rozpuszczania: Patrz punkt 6.6. Należy uwzględnić całkowitą ilość witamin pochodzących ze wszystkich źródeł. Stan kliniczny pacjenta i stężenia witamin powinny być kontrolowane. Niektóre witaminy, zwłaszcza A, B2 i B6 są wrażliwe na działanie światła ultrafioletowego. Duża zawartość tlenu może zwiększać utratę witamin A, B1, C i E.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu CERNEVIT nie wolno stosować:
- w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną, zwłaszcza na witaminę B1 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na białko soi i produkty sojowe (lecytyna w mieszankach miceli pochodzi z soi), lub na białko orzeszków ziemnych i produkty je zawierające,
- u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 11 lat,
- w hiperwitaminozie którejkolwiek z witamin zawartych w tym produkcie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości: Dla preparatu CERNEVIT, innych produktów wielowitaminowych oraz pojedynczych witamin (zwłaszcza B1, B2, B12 i kwasu foliowego) były zgłaszane ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zakończone zgonem. Obserwowano występowanie alergii krzyżowych pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. W przypadku podania we wlewie dożylnym, preparat CERNEVIT należy podawać powoli (wstrzyknięcie powinno trwać co najmniej 10 minut). Jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wlew lub wstrzyknięcie musi być natychmiast przerwane.
Toksyczność witamin
Należy monitorować stężenie witamin we krwi, zwłaszcza A, D i E, szczególnie u pacjentów otrzymujących dodatkowe witaminy z innych źródeł.
Hiperwitaminoza A
Ryzyko hiperwitaminozy A jest zwiększone m.in. u pacjentów z niedoborem białka, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, małą masą ciała oraz u pacjentów leczonych przewlekle.
Zespół ponownego odżywiania
Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół ponownego odżywiania.
Osady u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe
Zgłaszano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych, niektóre przypadki zakończyły się zgonem. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia funkcji płuc, należy przerwać wlew.
Wpływ na wątrobę
Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z żółtaczką lub cholestazą.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Mogą wymagać indywidualnego uzupełniania witamin. Należy zwrócić uwagę na toksyczność witaminy A i D.
Ogólne monitorowanie
CERNEVIT nie zawiera witaminy K, którą w razie potrzeby należy podawać osobno. Przed rozpoczęciem suplementacji u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy B12 zaleca się ocenę jej stanu. Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne. Zawartość sodu: 24 mg na fiolkę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Witamina A: jednoczesne podawanie z tetracyklinami zwiększa ryzyko pseudoguz mózgu; alkohol nasila hepatotoksyczność.
- Kwas foliowy: może zwiększać metabolizm fenytoiny, fenobarbitalu i prymidonu – ryzyko napadów padaczkowych.
- Witamina E: nasila działanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny).
- Lewodopa: witamina B6 zmniejsza jej skuteczność.
- Retinoidy: zwiększone ryzyko toksyczności.
- Antagoniści witaminy K (warfaryna): witamina E nasila działanie przeciwkrzepliwe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych, może być przepisany wyłącznie przy ścisłym przestrzeganiu wskazań.
Laktacja
Podawanie podczas karmienia piersią jest niewskazane z powodu ryzyka przedawkowania witaminy A u noworodka.
Płodność
Brak wystarczających danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Częstotliwości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana.
| Klasyfikacja układów i narządów | Preferowane terminy wg MedDRA | Częstotliwość |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (zaburzenia oddychania, obrzęk krtani, pokrzywka, zatrzymanie akcji serca ze skutkiem śmiertelnym) | Nieznana |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Wzrost stężenia witaminy A, wzrost białek wiążących retynol | Nieznana |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia smaku (metaliczny posmak) | Nieznana |
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Nieznana |
| Zaburzenia układu oddechowego | Przyspieszony oddech | Nieznana |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Mdłości, wymioty, biegunka | Rzadko / Nieznana |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Wzrost aktywności transaminaz, izolowany wzrost ALT, wzrost kwasów żółciowych | Nieznana |
| Zaburzenia skóry | Świąd | Nieznana |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w miejscu wkłucia/wlewu (często), gorączka, ból uogólniony, uczucie pieczenia | Często / Nieznana |
4.9 Przedawkowanie
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witamin (zwłaszcza A, B6, D, E) może powodować objawowe hiperwitaminozy. Objawy przedawkowania wynikają głównie z podania zbyt dużych dawek witaminy A: ostre – ból głowy, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, drgawki; przewlekłe – wzrost ciśnienia śródczaszkowego, bolesne obrzęki podskórne, zgrubienia okostnej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do roztworów do podawania dożylnego; witaminy. Kod ATC: B05XC. CERNEVIT to zbilansowany zestaw witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach, pokrywający dzienne zapotrzebowanie w żywieniu pozajelitowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów przyjmujących CERNEVIT stężenia witamin A, D i E w osoczu powracają do normy. Witaminy są w różnym stopniu wiązane z białkami, magazynowane w wątrobie i wydalane głównie z moczem lub żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych preparatu CERNEVIT.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicyna, kwas glikocholowy, lecytyna sojowa, sodu wodorotlenek, kwas solny.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy dodawać innych produktów bez potwierdzenia zgodności. Witamina A i tiamina mogą reagować z wodorosiarczynami. Zwiększenie pH może nasilać degradację witamin. Stabilność kwasu foliowego może być zmniejszona przez wapń.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze pokojowej (15-25°C), chronić od światła. Po rozpuszczeniu stabilny przez 24 h w 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki z oranżowego szkła, opakowania 10 i 20 fiolek (z systemem BIO-SET lub bez).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Należy przestrzegać warunków aseptycznych. Nie używać, jeśli roztwór nie jest klarowny. Niewykorzystany produkt wyrzucić. Zaleca się stosowanie filtra na końcu linii. Dołączono szczegółową instrukcję dla fiolek bez BIO-SET i z BIO-SET (worki jednokomorowe i wielokomorowe).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6576
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA I DATA PRZEDŁUŻENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 05.03.1996
Data ostatniego przedłużenia: 02.03.2011
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
26.03.2019
