Ulotka: Acesan, Tabletki 75mg
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACESAN, 75 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszeniłowa, lak (E 124)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletki barwy różowej, okrągle, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
- Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie aortalno-wieńcowe – ang. CABG)
- Zapobieganie udarowi mózgu
- W dławicy piersiowej
- Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O doborze dawki produktu leczniczego ACESAN decyduje lekarz na podstawie wywiadu. Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę.
Na opakowaniu bezpośrednim umieszczono symbole dni tygodnia. Ułatwią one pacjentowi sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany dzień.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, z dużą ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną,
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
- u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jednocześnie z metotreksałem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),
- w dawkach > 100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6),
- u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
- w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
- w okresie karmienia piersią,
- w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
- u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek,
- u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Czerwień koszenilowa
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
- metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
- metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień
- ibuprofen
- leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. sertralina lub paroksetyna
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g na dobę)
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczu, np. benzbromaron, probenecyd
- digoksyna
- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
- leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna
- leki moczopędne
- glikokortykosteroidy systemowe
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
- kwas walproinowy
- metamizol
- alkohol
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 100 mg na dobę jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Dawki do 100 mg włącznie mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Zaburzenie układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy, szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientację.
Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek
Kod ATC: B01AC06
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania produktu leczniczego t 0.5 = 1 – 2 h.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Kwas stearynowy
- Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowania: 63 tabletki lub 200 tabletek
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0327
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 1993
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013
