Ulotka: Aminomel 10 E, Roztwór do infuzji
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMINOMEL 10E roztwór do infuzji
AMINOMEL 12,5E roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
| Aminomel 10E | Aminomel 12,5E | |
|---|---|---|
| Substancje czynne: | ||
| L-izoleucyna | 5,85 g | 7,31 g |
| L-leucyna | 6,24 g | 7,80 g |
| L-lizyny octan (w przeliczeniu na lizynę) |
10,02 g 7,10 g |
12,53 g 8,88 g |
| L-metionina | 4,68 g | 5,85 g |
| L-fenyloalanina | 5,40 g | 6,75 g |
| L-treonina | 5,00 g | 6,25 g |
| L-tryptofan | 2,00 g | 2,50 g |
| L-walina | 5,00 g | 6,25 g |
| L-arginina | 9,66 g | 12,08 g |
| L-histydyna | 3,30 g | 4,13 g |
| L-alanina | 15,50 g | 19,38 g |
| Kwas L-glutaminowy | 5,00 g | 6,25 g |
| Glicyna | 7,55 g | 9,44 g |
| L-prolina | 7,50 g | 9,38 g |
| L-ornityny chlorowodorek (w przeliczeniu na ornitynę) |
2,42 g 1,90 g |
3,02 g 2,37 g |
| Kwas L-asparaginowy | 1,91 g | 2,39 g |
| L-seryna | 4,30 g | 5,38 g |
| Acetylocysteina (w przeliczeniu na cysteinę) |
0,673 g 0,50 g |
0,84 g 0,625 g |
| N-acetylo-L-tyrozyna (w przeliczeniu na tyrozynę) |
2,00 g 1,62 g |
2,50 g 2,03 g |
| Sodu octan trójwodny | 3,456 g | 4,320 g |
| Sodu wodorotlenek | 1,324 g | 1,664 g |
| Sodu chlorek | 0,625 g | 0,780 g |
| Potasu chlorek | 3,355 g | 4,194 g |
| Magnezu chlorek sześciowodny | 1,017 g | 1,270 g |
| Wapnia chlorek dwuwodny | 0,735 g | 0,919 g |
| Aminomel | 10E | 12,5E | ||
|---|---|---|---|---|
| mmol/l | mEq/l | mmol/l | mEq/l | |
| Na+ | 69 | 69 | 87 | 87 |
| K+ | 45 | 45 | 56,25 | 56,5 |
| Ca++ | 5 | 10 | 6 | 12 |
| Mg++ | 5 | 10 | 6 | 12 |
| Chlorki- | 90 | 90 | 112,5 | 112,5 |
| Octany- | 74 | 74 | 92,5 | 92,5 |
| L-jabłczany- | 22 | 22 | 28 | 28 |
Dodatkowe informacje:
| Aminomel 10E | Aminomel 12,5E | |
| Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) | 1145 | 1430 |
| pH: | 6,0 – 6,3 | 6,0 – 6,3 |
| Kwasowość miareczkowa (mmol/l; do pH=7,4) | 18 – 25 | 22 – 30 |
| Zawartość azotu (g/l) | 15,6 | 19,5 |
| Wartość energetyczna: (kJ/l) | 1700 | 2125 |
| (kcal/l) | 400 | 500 |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Aminomel 10E: roztwór L-aminokwasów (100 g/l) z elektrolitami;
Aminomel 12,5E: roztwór L-aminokwasów (125 g/l) z elektrolitami.
Jałowy roztwór, nie zawierający pirogenów.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Jako składnik żywienia pozajelitowego, zapewniający podaż składników niezbędnych do syntezy białka, zwłaszcza u pacjentów po ciężkich urazach i urazach mnogich, w ostrych i przewlekłych chorobach wymagających stosowania żywienia pozajelitowego, w przypadku dużych zabiegów operacyjnych przebiegających z dużym niedoborem białka (przed, w czasie i po operacji).
W żywieniu pozajelitowym roztwory aminokwasów należy zazwyczaj łączyć z roztworami węglowodanów w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Każdą niezużytą część roztworu Aminomel należy zniszczyć i nie stosować do dalszych domieszek.
Jeżeli nie zalecono inaczej, przy prawidłowej przemianie materii należy stosować poniższe wytyczne:
| Aminomel 10E | Aminomel 12,5E | |
| Maksymalna prędkość wlewu: – w ml/kg mc./godz. do – w g/kg mc./godz. do – krople/min. (przy wadze 70 kg) ok. |
1 ml 0,1 g 20 |
0,8 ml 0,1 g 16 |
| Zalecana dawka dobowa: do pokrycia minimalnego zapotrzebowania na aminokwasy wynoszącego 0,8 – 1,0 g/kg mc.: – ml/kg mc. |
8 – 10 ml | 6,4 – 8 ml |
| Maksymalna dawka dobowa: w katabolicznych stanach przemiany materii podaż aminokwasów należy zwiększyć do 2,0 g/kg mc., co odpowiada: – ml/kg mc. |
20 ml | 16 ml |
Nie zaleca się przekraczać maksymalnej dobowej podaży płynów wynoszącej 40 ml/kg mc. u pacjentów dorosłych odżywianych pozajelitowo.
(patrz punkt 4.4 odnośnie monitorowania i zaleceń do żywienia pozajelitowego)
Sposób podawania
U dzieci zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego.
Jeśli konieczne jest długotrwałe żywienie pozajelitowe należy rozważyć jednoczesne podanie emulsji tłuszczowych w celu uniknięcia niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych.
Aminomel przeznaczony jest do podawania w ciągłej dożylnej infuzji kroplowej przez cewnik w żyle głównej.
W przypadku rozważania podania obwodowego musi być uwzględniona osmolarność danego roztworu do infuzji.
Szybkość infuzji musi być dostosowana z uwzględnieniem podawanej dawki, dobowej objętości podaży oraz czasu trwania infuzji.
Czas stosowania zależy od możliwości zmiany na kompletne żywienie dojelitowe lub dietę doustną.
Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie na obecność cząstek i zmianę barwy.
4.3 Przeciwwskazania
Aminomel jest przeciwskazany do stosowania u pacjentów, u których występuje:
- znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą lub składnik opakowania;
- niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (wstrząs);
- niedotlenienie komórkowe;
- obrzęk płuc;
- istotnie zwiększone stężenie sodu, potasu lub magnezu w osoczu;
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
Aminomel należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występuje: przewodnienie, nieprawidłowy metabolizm aminokwasów, kwasica, hiponatremia, hiperkaliemia.
Indywidualny dobór dawki wymagany jest w przypadku niewydolności wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub płuc.
Nie należy stosować produktu Aminomel do żywienia pozajelitowego dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ jego skład aminokwasów nie spełnia wymagań stawianych preparatom dla tych pacjentów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aminomel nie jest wskazany do leczenia zasadowicy hipochloremiczno-hipokaliemicznej i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z zasadowicą hipochloremiczno-hipokaliemiczną.
Aminomel nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią.
Aminomel nie jest wskazany do leczenia hipomagnezemii ani hipokalcemii.
OSTRZEŻENIA
- Podczas podawania roztworów aminokwasów i roztworów wieloelektrolitowych zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych i innych reakcji nadwrażliwości. Infuzja musi być natychmiast zatrzymana, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy.
- U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych. Dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia.
- Z powodu stosowania cewników dożylnych mogą wystąpić zakażenia i sepsa. Należy stosować techniki aseptyczne.
- Odżywianie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia.
- Infuzja roztworów hipertonicznych do żyły obwodowej może powodować podrażnienie żyły.
- Nie należy podłączać opakowań seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych.
- Ryzyko przeciążenia płynami i zaburzenia elektrolitowe.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
- Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan pacjenta, w tym równowagę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz czynność wątroby i nerek.
- Szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek.
- Należy pamiętać, że roztwór ten jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego.
- Nie podawać produktu Aminomel przez te same dreny co krew antykoagulowaną cytrynianem.
- Interakcje z ceftriaksonem: u pacjentów starszych niż 28 dni nie wolno podawać ceftriaksonu równocześnie przez tą samą linię do infuzji co roztwory zawierające wapń, w tym Aminomel.
- Stosowanie u dzieci: Nie stosować u niemowląt poniżej 2 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Aminomel pacjentom stosującym leki mogące zwiększać ryzyko zatrzymywania sodu i płynów (np. kortykosteroidy), leki mogące powodować hiperkaliemię (leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, takrolimus, cyklosporyna).
Ze względu na zawartość wapnia, Aminomel może nasilać działanie naparstnicy – stosować ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi lub witaminą D (ryzyko hiperkalcemii).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Aminomel u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia.
Zaburzenia układu oddechowego: zaburzenia oddychania.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hiperamonemia, niewydolność wątroby, marskość, zwłóknienie, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zator, zapalenie żyły, ból, rumień, obrzęk, stwardnienie w miejscu podania.
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
4.9 Przedawkowanie
- Podanie zbyt dużej objętości może prowadzić do przeciążenia płynami i obrzęków.
- Podanie nadmiernej ilości potasu może prowadzić do hiperkaliemii, wapnia – hiperkalcemii, magnezu – hipermagnezemii.
- W przypadku niewłaściwego stosowania mogą wystąpić nudności, dreszcze, wymioty, zatrucie aminokwasami, hiperwolemia, przewodnienie, zaburzenia elektrolitowe, kwasica i/lub azotemia. Należy natychmiast przerwać infuzję.
- Brak specyficznego antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Aminokwasy są substratami syntezy białek. Stosowane w żywieniu pozajelitowym łącznie ze źródłami energii, elektrolitami i płynami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Aminokwasy tworzą złożony system wzajemnie powiązanych substancji. Stężenia wolnych aminokwasów w osoczu ulegają wahaniom. Organizm dąży do utrzymania homeostazy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancje czynne (aminokwasy) są podstawowymi składnikami metabolizowanymi przez ssaki. Konwencjonalne badania dotyczące bezpieczeństwa nie są konieczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań, Disodu edetynian dwuwodny, Kwas jabłkowy (do ustalenia pH).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Interakcje z ceftriaksonem – patrz punkt 4.4.
Dodatki mogą być niezgodne. Przed dodaniem substancji sprawdzić zgodność, rozpuszczalność i stabilność. Nie podawać łącznie z innymi lekami bez sprawdzenia. Dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki szklane zawierające 500 ml lub 1000 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty i praktycznie bezbarwny, i gdy pojemnik jest uszkodzony.
Po otwarciu zużyć niezwłocznie. Nie przechowywać do kolejnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytego pojemnika.
Przy dodawaniu substancji zachować aseptykę. Niewykorzystane resztki usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2618
Pozwolenie nr R/2619
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 06.07.1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.01.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
(brak daty w dokumencie)
