Ulotka: Alumag, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALUMAG, 200 mg + 200 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
- 200 mg glinu tlenku uwodnionego (Aluminii oxidum hydricum)
- 200 mg magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 14,70 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „Alumag” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, w tym:
- zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka
- zgaga
- niestrawność
- refluksowe zapalenie przełyku spowodowane wstecznym zarzucaniem treści pokarmowej do przełyku i przepuklina rozworu przełykowego
Pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zwykle stosuje się 2 tabletki 3 razy w ciągu doby, około 1,5 godziny po każdym podstawowym posiłku oraz 2 tabletki bezpośrednio przed snem; ewentualnie w razie wystąpienia bólu.
Nie należy podawać więcej niż 12 tabletek na dobę.
Czas leczenia
Produktu leczniczego Alumag tabletki nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 4 tygodnie, ponieważ sole glinu podawane długotrwale mogą zmniejszyć wchłanianie fosforanów.
Sposób podawania
Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego, przed użyciem tabletki należy pokruszyć lub rozgryźć.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Hipofosfatemia.
- Zwężenie jelita grubego.
- Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, szczególnie odwodnionych lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, ponieważ może u nich wystąpić kumulacja jonów magnezu i glinu.
Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii.
Ze względu na zawartość sorbitolu produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas cytrynowy zawarty w produktach leczniczych lub suplementach diety w postaci tabletek musujących znacząco zwiększa wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanego glinu tlenku uwodnionego. Może to powodować zwiększoną toksyczność glinu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Przykłady interakcji:
- Chinolony: należy przyjmować w odstępach czasu (np. cyprofloksacynę 2 godziny przed lub 4 godziny po Alumagu).
- Tetracykliny: przyjmować co najmniej 2-3 godziny przed lub po Alumagu.
- Ketokonazol: przyjmować co najmniej 2 godziny po Alumagu.
- Leki tuberkulostatyczne: izoniazyd przyjmować 1-2 godziny po Alumagu, etambutol 4 godziny po.
- Glikozydy naparstnicy: odstęp co najmniej 2 godziny.
- Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny): rozuwastatynę przyjmować co najmniej 2 godziny po Alumagu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Część dotycząca ciąży:
Produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Nie należy stosować długotrwale.
Karmienie piersią:
Produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować długotrwale.
Płodność:
Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alumag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany.
Możliwe działania niepożądane:
- Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunki, nudności, wymioty, jasne zabarwienie kału, ból brzucha.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek*, osteomalacja*.
- Zaburzenia układu nerwowego: encefalopatia*.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipermagnezemia (bardzo rzadko).
* Obserwowane podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach.
4.9 Przedawkowanie
Nieznane są przypadki ostrego przedawkowania i wystąpienia objawów ostrej toksyczności u ludzi. Podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia magnezu i glinu lub zmniejszenie stężenia fosforanów).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach wydzielania kwasu solnego w żołądku; leki stosowane w nadkwaśności; połączenia i związki kompleksowe glinu, wapnia i magnezu.
Produkt leczniczy Alumag zmniejsza kwaśność soku żołądkowego poprzez zobojętnianie kwasu solnego. Działa miejscowo, zwiększając pH soku żołądkowego i zmniejszając aktywność pepsyny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie substancji czynnych z przewodu pokarmowego jest bardzo niewielkie. U osób z prawidłową czynnością nerek związki te szybko wydalają się przez nerki. W niewydolności nerek może dojść do kumulacji jonów glinu i magnezu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Skrobia ziemniaczana
- Żelatyna
- Sorbitol
- Mannitol
- Magnezu stearynian
- Olejek miętowy
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 tabletek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05 – 825 Grodzisk Mazowiecki
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1914
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.07.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r.
