Ulotka: Bactrim, Syrop
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL syrop: 5 mL syropu (1 łyżeczka miarowa) zawiera: 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.
Skojarzenie sulfametoksazolu z trimetoprimem w stosunku masowym 5:1 znane jest jako ko-trimoksazol.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy (E 1520) i alkohol (etanol).
Produkt leczniczy zawiera:
- 630 mg sorbitolu w każdym mL syropu,
- 24 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL syropu, co odpowiada 4,8 mg/mL,
- 9 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co odpowiada 1,8 mg/mL.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Bactrim można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii.
Wskazania lecznicze:
- zakażenie dróg oddechowych – w przypadku zaostrzenia przewlekiego zapalenia oskrzeli,
- zapalenie ucha środkowego,
- zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych,
- leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności,
- zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Uwaga: Bactrim syrop jest zalecany głównie dla dzieci w wieku do 12 lat.
Dzieci w wieku do 12 lat:
- 6 tygodni – 5 miesięcy: ½ łyżeczki miarowej (2,5 mL) co 12 godzin,
- 6 miesięcy – 5 lat: 1 łyżeczka miarowa (5 mL) co 12 godzin,
- 6 lat – 12 lat: 2 łyżeczki miarowe (10 mL) co 12 godzin.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek:
- 4 łyżeczki miarowe (20 mL) syropu Bactrim co 12 godzin.
Sposób podawania: Podanie doustne. Najkorzystniej jest przyjmować produkt po posiłku z odpowiednią ilością płynów.
4.3 Przeciwwskazania
Bactrim jest bezwzględnie przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <15 mL/min,
- w skojarzeniu z dofetylidem,
- u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Częste środki ostrożności:
- W razie pojawienia się wysypki skórnej lub innych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
- Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Bactrim u pacjentów z ciężką alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.
- Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących inne leki.
Częste działania niepożądane: wysypki skórne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne:
- Dofetylid: Nie należy podawać w skojarzeniu z dofetylidem.
- Amantadyna i memantyna: Ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych.
- Leki metabolizowane głównie przez CYP2C8: Zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na leki.
Interakcje farmakodynamiczne:
- Metotreksat: Zwiększenie toksyczności metotreksatu.
- Diuretyki: Zwiększenie częstości występowania trombocytopenii.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża: Stosowanie produktu Bactrim w ciąży można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią: Należy rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- wysypki skórne,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (mdłości, wymioty, biegunka).
Rzadkie działania niepożądane:
- leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia,
- methemoglobinemia, agranulocytoza, pancytopenia.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia umysłowe i wzrokowe.
Leczenie: Wdrożenie postępowania zapobiegającego dalszemu wchłanianiu leku, zwiększenie wydalania nerkowego, kontrola obrazu krwi i stężenia elektrolitów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakażne do stosowania ogólnego o właściwościach bakteriobójczych, sulfonamidy z trimetoprimem.
Mechanizm działania: Bactrim zawiera ko-trimoksazol, który działa synergicznie poprzez sekwencyjne blokowanie dwóch enzymów bakteryjnych, co powoduje działanie bakteriobójcze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu doustnym sulfametoksazol i trimetoprim ulegają szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu.
Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi około 1,6 l/kg dla TMP i około 0,2 l/kg dla SMZ.
Metabolizm: Około 30% dawki TMP i 80% dawki SMZ jest metabolizowane.
Eliminacja: Okresy półtrwania obu substancji są podobne (średnio 10 godzin dla trimetoprimu i 11 godzin dla sulfametoksazolu).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza zdyspergowana,
- Propylu parahydroksybenzoesan (E 216),
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218),
- Sorbitol 70% (E 420),
- Polisorbat 80,
- Esencja bananowa 85509 H (zawiera glikol propylenowy (E 1520)),
- Esencja waniliowa 73690-36 (zawiera etanol),
- Woda oczyszczona.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po otwarciu butelki produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 20 dni.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka 100 mL z oranżowego szkła z nakrętką PE, w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Niemcy
e-mail: info@eumedicapharmaceuticals.de
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr R/3126
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.07.1994
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11/2023
