Ulotka: Dexamethason WZF 0,1%, Krople do oczu, zawiesina
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEXAMETHASON WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml i fosforany 1,58 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina
Biała zawiesina
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy wskazany do stosowania w leczeniu stanów zapalnych spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka odpowiadających na leczenie steroidami, takich jak:
- zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka,
- zapalenie tęczówki,
- zapalenie ciała rzęskowego,
- alergiczne i wiosenne zapalenie spojówek,
- półpaścowe zapalenie rogówki,
- powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki,
- nieswoiste powierzchowne zapalenie rogówki.
Wskazany również do stosowania w leczeniu uszkodzeń rogówki powstałych na skutek oparzeń chemicznych, radiacyjnych lub cieplnych, a także po wbiciu ciał obcych.
Wskazany do stosowania po zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia nasilenia reakcji zapalnych oraz zapobieganiu odrzucenia przeszczepu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze)
Częstość podawania kropli oraz czas trwania leczenia będą różnić się w zależności od stopnia ciężkości schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie.
- W ostrych stanach zapalnych zakraplać do worka spojówkowego od 1 do 2 kropli co 30 do 60 minut, aż do wystąpienia poprawy.
- W przypadku braku poprawy należy rozważyć zastosowanie podspojówkowego lub ogólnoustrojowego leczenia steroidami. W sytuacji wystąpienia poprawy należy obniżyć dawkę i podawać jedną kroplę co cztery godziny.
Po podaniu produktu zaleca się ucisnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek (z wyjątkiem półpaściowego zapalenia rogówki).
- Opryszczkowe zapalenie rogówki.
- Zakażenia grzybicze oczu.
- Zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae.
- Nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu.
Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów miejscowo w przypadku nieustalonej przyczyny zaczerwienienia oczu.
Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może skutkować nadciśnieniem śródgalkowym i (lub) jaskrą z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia i powstaniem zaćmy podtorebkowej tylnej.
Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że pod nadzorem okulistycznym i z regularną kontrolą ciśnienia śródgalkowego.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, sprzyjać występowaniu takich zakażeń, a także maskować ich objawy kliniczne.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i NLPZ może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Produkt Dexamethason WZF 0,1 % nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu.
Karmienie piersią: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Deksametazon nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent musi poczekać do momentu powrotu pełnej ostrości widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Uczucie dyskomfortu w oku
- Zaburzenia smaku
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Zapalenie rogówki
- Niewyraźne widzenie
Długotrwałe stosowanie może powodować wzrost ciśnienia śródgalkowego, zaćmę lub perforację rogówki.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku miejscowego przedawkowania podczas podania do oka, nadmiar produktu leczniczego można wypłukać z oka (oczu) za pomocą letniej wody.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwuczuleniowym, przeciwświądowym. Wpływa na wszystkie fazy procesu zapalnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Deksametazon wchłania się szybko po podaniu doustnym, z okresem półtrwania wynoszącym około 190 minut. Podanie miejscowe na skórę lub do oka może skutkować wchłanianiem wystarczającym do wystąpienia ogólnoustrojowego działania deksametazonu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Disodu fosforan dwunastowodny
- Sodu diwodorofosforan jednowodny
- Sodu chlorek
- Disodu edetynian
- Benzalkoniowy chlorek roztwór
- Polisorbat 80
- Etanol 96%
- Sodu wodorotlenek 10%
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, produktu nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0923
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.10.1979 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.07.2012 r.
