Ulotka: Exacyl, Roztwór do wstrzykiwań
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).
- 1 ampulka (5 ml) zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
- Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
- Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
- Krwawienia z przewodu pokarmowego,
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba),
- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia,
Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki:
- Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampulka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampulka zawierająca 10 ml lub 2 ampulki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę. - Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:
1 g (1 ampulka zawierająca 10 ml lub 2 ampulki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostra zakrzepica żył lub tętnic.
- Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
- Drgawki w wywiadzie.
- Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko obrzęku mózgu i drgawek).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
- Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek.
Zaburzenia widzenia
Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.
4.8 Działania niepożądane
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.
- Zaburzenia układu nerwowego: drgawki.
- Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw.
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; leki przeciwfibrynolityczne, kod ATC: B02AA02.
Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci. Okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Kwas solny stężony do ustalenia pH
- Woda do wstrzykiwań
6.3 Okres ważności
3 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
5 ampułek po 5 ml, ze szkła bezbarwnego typu I, w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3069
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 czerwca 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2009 r.
