Famotydyna Ranigast, Tabletki powlekane

Ulotka: Famotydyna Ranigast, Tabletki powlekane

Spis treści

1. Nazwa produktu leczniczego

FAMOTYDYNA Ranigast, 20 mg, tabletki powlekane

2. Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. Postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:

niestrawność,
zgaga,
nadkwaśność.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:
Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych.
Zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).
Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Zachować ostrożność. Możliwe zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu do 36–48 godzin.
Przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież:
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania:
Podanie doustne. Połknąć całą tabletkę, popić wodą. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocnicze (patrz punkt 6.1).
Nadwrażliwość krzyżowa na inne H₂-antagonisty.
Niewydolność nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Może maskować objawy raka żołądka.
Konsultacja lekarska dla pacjentów w średnim/podeszłym wieku z nowymi objawami lub ich zmianą.
Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ze względu na zawartość E124 możliwe reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Zmniejszone wchłanianie: atazanawir, ketokonazol, itrakonazol.
Unikać jednoczesnego podawania z: probenecydem, sukralfatem, pozakonazolem (zawiesina doustna), TKI (np. dazatynib, erlotynib).
Szczególna ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z rylpiwiryną – zachować odstęp czasowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie zaleca się, chyba że konieczne.

Karmienie piersią: Przerwać karmienie lub leczenie, famotydyna przenika do mleka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Może powodować zawroty głowy – unikać prowadzenia pojazdów, jeśli wystąpią objawy.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000

Zakres działań obejmuje m.in. zaburzenia: krwi, psychiczne, neurologiczne, serca, płuc, układu pokarmowego, skóry, mięśniowo-szkieletowe, rozrodczego, ogólne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, URPL, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane jak przy dawkach terapeutycznych. Leczenie objawowe. Famotydyny nie można usunąć przez hemodializę.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

ATC: A02BA03. Antagonista receptora H₂. Hamuje wydzielanie kwasu solnego. Działa przez 10–12 h.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: 40–50%, Tmax: 1–3 h.
Dystrybucja: do mleka, minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Metabolizm: do sulfotlenku.
Eliminacja: T_1/2: 2,5–4 h. 25–30% wydalana w postaci niezmienionej z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.

6. Dane farmaceutyczne

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana
Celuloza sproszkowana
Magnezu stearynian
Talk
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek
Makrogol 6000
Lak z czerwienią koszenilową (E124)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC, 10, 20, 30 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być w obrocie.

6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

7. Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. Numer pozwolenia

R/0147

9. Data pierwszego i ostatniego pozwolenia

04.10.1991 r. / 28.11.2012 r.

10. Data zatwierdzenia zmiany tekstu

18.08.2023 r.

Informacje dodatkowe

Droga podania	doustna
Postać farmaceutyczna	Tabletki powlekane
Podmiot odpowiedzialny	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancja czynna	Famotidinum
Kraj wytwórcy	Polska
Na receptę	Tak
Refundacja	NIE
Wiek refundacji	brak
Wskazania do refundacji	brak

Dbamy o rzetelne informacje dla polskich pacjentów w CoZaLeki.pl. Dane o produktach leczniczych i specyfikacje pochodzą z oficjalnych stron rządowych – w tym Rejestru Produktów Leczniczych (dostępny pod linkiem: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public).

Dane o lekach i produktach leczniczych udostępnione na podstawie licencji CC BY 4.0.
Link do licencji: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.pl

Dbamy o aktualność i jakość informacji w bazie, dlatego na bieżąco aktualizujemy zawartość naszej bazy.

Informacje zawarte w tej bazie leków mają charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny. Nie zastępują one konsultacji z lekarzem, farmaceutą ani innym wykwalifikowanym specjalistą. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy dokładnie zapoznać się z jego ulotką oraz skonsultować się z odpowiednim specjalistą.