Ulotka: Gyno-Femidazol, Tabletki dopochwowe
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gyno-Femidazol, 100 mg, tabletki dopochwowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dopochwowe.
Tabletka barwy białej, owalna, obustronnie wypukła, długości około 18 mm i szerokości około 9 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Grzybicze i drożdzakowe zakażenia pochwy
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosuje się 1 tabletkę raz na dobę, wieczorem.
Leczenie powinno trwać 15 dni.
Pomimo wcześniejszego ustąpienia objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez kilka dni.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Gyno-Femidazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Sposób podawania
Podanie dopochwowe.
Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie wymaga specjalnych środków ostrożności, jednak w przypadku miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol.
Jednoczesne stosowanie lateksowych prezerwatyw lub diafragm z dopochwowymi postaciami przeciwinfekcyjnymi może zmniejszać skuteczność lateksowych środków antykoncepcyjnych. Z tego względu produktu leczniczego Gyno-Femidazol nie należy stosować jednocześnie z lateksową prezerwatywą lub lateksową diafragmą.
Podczas leczenia produktami zawierającymi mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksje i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mikonazolu azotan osłabia działanie antybiotyków polienowych (np. nystatyna, natamycyna). Dlatego nie poleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniu z antybiotykami polienowymi.
Podawany systemowo mikonazolu azotan wywiera działanie hamujące na izoenzym CYP3A4/2C9 cytochromu P450. W związku z ograniczonym wchłanianiem do krążenia mikonazolu azotanu podawanego w postaci tabletek dopochwowych, ten typ interakcji nie ma znaczenia klinicznego przy stosowaniu produktu leczniczego Gyno-Femidazol. Tym niemniej należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Gyno-Femidazol w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (pochodnymi kumaryny), które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4/2C9 cytochromu P450 – z powodu ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi i krwawień. Należy monitorować czas krzepnięcia u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i produktem leczniczym Gyno-Femidazol.
Należy unikać kontaktu pomiędzy antykoncepcyjnymi wkładkami domacicznymi lub prezerwatywami wykonanymi z lateksu a produktem leczniczym Gyno-Femidazol, ponieważ nośnik preparatu może uszkodzić lateks.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Jakkolwiek wchłanianie mikonazolu azotanu przez ścianę pochwy jest ograniczone, lekarz powinien zastosować produkt leczniczy Gyno-Femidazol jedynie, kiedy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Brak jest danych dotyczących przenikania mikonazolu azotanu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Gyno-Femidazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: podrażnienie w miejscu podania, miejscowe objawy uczulenia lub nadwrażliwość.
W przypadku nadwrażliwości Gyno-Femidazol należy odstawić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Przedawkowanie
Gyno-Femi Gazowi jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.
W przypadku doustnego przyjęcia mikonazolu azotanu należy rozważyć sprowokowanie wymiotów lub plukanie żołądka. Aby zmniejszyć wchłanianie pozostającego jeszcze w przewodzie pokarmowym produktu leczniczego, można podać węgiel aktywowany.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzapalne i antyseptyczne, pochodne imidazoli, kod ATC: G01AF04.
Gyno-Femi Gazowi jest imidazolowym środkiem przeciwgrzybiczym. Cechuje się szerokim spektrum działania przeciwko grzybom patogennym (w tym drożdżakom i dermatofitom) oraz posiada aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii Gram-dodatinich (Staphylococcus sp., Streptococcus sp.).
Mikonazolu azotan zaburza biosyntezę ergosterolu, a także wpływa na zmianę składu lipidów w błonie komórkowej komórek grzyba, doprowadzając do ich śmierci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po miejscowym podaniu wchłanianie mikonazolu azotanu przez błony śluzowe jest nieistotne klinicznie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia ziemniaczana
- Żelatyna
- Glicerol
- Karboksymetyloskrobia sodowa
- Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
15 tabletek
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/ 2813
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.09.2015 r.
