Ulotka: Haloperidol WZF, Roztwór do wstrzykiwań
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HALOPERIDOL WZF, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg haloperydolu (Haloperidolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty i bezbarwny płyn.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Haloperidol WZF roztwór do wstrzykiwań wskazany jest u dorosłych w:
- Szybkiej kontroli objawów ciężkiego, ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy nie można zastosować leczenia doustnego.
- Doraźnym leczeniu majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego.
- Leczeniu pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane, a leczenia doustnego nie można zastosować.
- Zapobieganiu wymiotom i nudnościom pooperacyjnym, jako jedyny lek lub w skojarzeniu, u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ich ryzykiem, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane.
- Skojarzonym leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana jest mała dawka początkowa, którą należy dostosowywać w zależności od odpowiedzi na leczenie, ustalając najmniejszą, skuteczną dawkę (patrz punkt 5.2).
Zalecane dawki produktu Haloperidol WZF roztwór do wstrzykiwań przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1.: Zalecenia dotyczące dawkowania haloperydolu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
- Szybka kontrola objawów ciężkiego, ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy nie można zastosować leczenia doustnego.
- 5 mg domięśniowo
- Dawkę można powtarzać co godzinę, aż do osiągnięcia odpowiedniej kontroli objawów.
- U większości pacjentów wystarczą dawki do 15 mg/dobę. Dawka maksymalna wynosi 20 mg/dobę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stan śpiączki.
- Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Choroba Parkinsona.
- Otępienie z ciałami Lewy’ego.
- Postępujące porażenie nadjądrowe.
- Stwierdzone wydłużenie odstępu QTc lub wrodzony zespół wydłużonego QT.
- Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego.
- Niewyrównana niewydolność serca.
- Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie.
- Niewyrównana hipokaliemia.
- Stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem
Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów, po zastosowaniu haloperydolu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Jednoczesne stosowanie produktu Haloperidol WZF oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, leki przeciwpsychotyczne, pochodne butyrofenonu, kod ATC: N05AD01
Mechanizm działania
Haloperydol to lek przeciwpsychotyczny należący do grupy pochodnych butyrofenonu. Haloperydol jest ośrodkowo działającym, silnym antagonistą receptora dopaminowego typu 2.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu domięśniowym, haloperydol jest w całości wchłaniany. Maksymalne stężenie haloperydolu w osoczu osiągane jest w ciągu 20 do 40 minut.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Kwas mlekowy
- Woda do wstrzykiwań
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Instrukcja otwierania ampulki
Przed otwarciem ampulki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampulki. Można delikatnie potrzasnąć ampulką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
