Ulotka: Haloperidol WZF, Tabletki (1 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HALOPERIDOL WZF, 1 mg, tabletki
HALOPERIDOL WZF, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1 mg lub 5 mg haloperydolu (Haloperidolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, obustronnie płaskie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
- Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
- Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego.
- Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób.
- Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette’a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego.
- Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne produkty lecznicze są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Dzieci i młodzież
- Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana.
- Utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana.
- Tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette’a u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana jest niska dawka początkowa, którą można następnie dostosować w zależności od odpowiedzi na leczenie. Pacjenci muszą zawsze kontynuować leczenie minimalną dawką skuteczną (patrz punkt 5.2).
Zalecenia dotyczące dawki produktu Haloperidol WZF tabletki przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1.: Zalecenia dotyczące dawki haloperydolu u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych
- Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych
- Od 2 do 10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych.
- Dawka maksymalna wynosi 20 mg/dobę.
- Doraźne leczenie majaczenia
- 1 do 10 mg/dobę doustnie, w dawce pojedynczej lub w 2-3 dawkach podzielonych.
- Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii
- Od 2 do 10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych.
- Dawka maksymalna wynosi 15 mg/dobę.
Zakończenie leczenia
Zaleca się stopniowe odstawianie haloperydolu (patrz punkt 4.4).
Pominięcie dawki
W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy zażywać podwójnej dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg/dobę. Dawka maksymalna wynosi 5 mg/dobę.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania, ale zaleca się ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Zaleca się stosowanie dawki początkowej zmniejszonej o połowę.
Dzieci i młodzież
Zalecenia dotyczące dawki przedstawiono w tabeli 2.
Tabela 2.: Zalecenia dotyczące dawki haloperydolu u dzieci i młodzieży
- Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat
- 0,5 do 3 mg/dobę, podawana doustnie w dawkach podzielonych.
- Dawka maksymalna wynosi 5 mg/dobę.
- Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette’a
- 0,5 do 3 mg/dobę u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Stan śpiączki.
- Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Choroba Parkinsona.
- Otępienie z ciałami Lewy’ego.
- Stwierdzone wydłużenie odstępu QTc lub wrodzony zespół wydłużonego QT.
- Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego.
- Niewyrównana niewydolność serca.
- Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie.
- Niewyrównana hipokaliemia.
- Stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem.
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i nagłych zgonów. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badania EKG.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Rzadka reakcja charakteryzująca się wysoką gorączką, wzmożonym napięciem mięśniowym i zaburzeniami świadomości. Należy przerwać podawanie leku.
Dyskinezy późne
Mogą wystąpić po długotrwałym leczeniu. W przypadku objawów należy rozważyć przerwanie leczenia.
Objawy zespołu pozapiramidowego
Mogą wystąpić drżenie, wzmożone napięcie mięśni, akatyzja, ostra dystonia.
Substancja pomocnicza
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane połączenia:
- Leki wydłużające odstęp QT (np. amiodaron, erytromycyna).
Produkty lecznicze mogące zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu:
- Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol).
- Inhibitory CYP2D6 (np. paroksetyna).
Produkty lecznicze mogące zmniejszać stężenie haloperydolu w osoczu:
- Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża
Pożądane jest unikanie stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Haloperydol przenika do mleka ludzkiego. Należy rozważyć korzyści i ryzyko.
Płodność
Haloperydol może hamować aktywność reprodukcyjną.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może wystąpić senność lub zaburzenia koncentracji. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów na początku leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Zaburzenia pozapiramidowe (34%).
- Bezsenność (19%).
- Pobudzenie (15%).
- Hiperkinezja (13%).
- Ból głowy (12%).
4.9 Przedawkowanie
Objawy: nasilone objawy pozapiramidowe, niedociśnienie, sedacja. Leczenie: podtrzymujące, monitorowanie EKG.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania: Haloperydol to silny antagonista receptora dopaminowego typu 2.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Dostępność biologiczna wynosi 60-70%. Maksymalne stężenie osiągane w 2-6 godzin.
Metabolizm: Intensywny metabolizm w wątrobie, głównie przez CYP3A4 i CYP2D6.
Eliminacja: Okres półtrwania wynosi średnio 24 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały obniżenie płodności i działanie embriotoksyczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Krzemionka koloidalna uwodniona
- Kroskarmeloza sodowa
- Magnezu stearynian
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki 1 mg: 40 tabletek w 2 blistrach po 20 szt.
Tabletki 5 mg: 30 tabletek w 2 blistrach po 15 szt.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
