Lamisil, Tabletki (125 mg)

Ulotka: Lamisil, Tabletki (125 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Lamisil, 125 mg, tabletki
• Lamisil, 250 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

• Lamisil, 125 mg, tabletki: 1 tabletka zawiera 125 mg terbinafiny (Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 21 mg laktozy jednowodnej.
• Lamisil, 250 mg, tabletki: 1 tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki (z rowkiem dzielącym) do podania doustnego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie:

• Grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity.
• Grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity.
• Grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity (np. grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp) oraz zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans).

Uwaga: Lamisil tabletki nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: 250 mg raz na dobę.

Zakażenia skóry:

• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni.
• Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni.
• Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni.

Zakażenia owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie (głównie u dzieci).

Grzybica paznokci:

• Rąk: 6 tygodni.
• Stóp: 12 tygodni.

Dzieci:

• Masa ciała < 20 kg: 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę.
• Masa ciała 20 do 40 kg: 125 mg (1 tabletka 125 mg) raz na dobę.
• Masa ciała > 40 kg: 250 mg (2 tabletki 125 mg) raz na dobę.

Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, o tej samej porze dnia, na pusty żołądek lub po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na terbinafinę lub substancje pomocnicze.
• Przewlekła lub czynna choroba wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Czynność wątroby: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan wątroby. W trakcie terapii zaleca się monitorowanie enzymów wątrobowych. W przypadku objawów zaburzeń czynności wątroby (np. nudności, żółtaczka) należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry: Możliwe ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wysypki należy przerwać leczenie.

Zaburzenia krwi: Rzadko występują neutropenia, agranulocytoza. W przypadku nieprawidłowości należy rozważyć zmianę terapii.

Zaburzenia nerek: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.

Interakcje z innymi lekami: Terbinafina hamuje metabolizm leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, β-blokery).

Inne: Produkt zawiera laktozę – przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki zwiększające stężenie terbinafiny: Cymetydyna, flukonazol, ketokonazol, amiodaron.

Leki zmniejszające stężenie terbinafiny: Ryfampicyna.

Terbinafina może zwiększać stężenie: Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. dezypramina, dekstrometorfan).

Interakcje z jedzeniem: Pokarm nieznacznie zwiększa biodostępność terbinafiny (<20%).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych wskazujących na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Stosować tylko w razie konieczności.

Karmienie piersią: Terbinafina przenika do mleka. Należy rozważyć korzyści i ryzyko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Pacjenci z zawrotami głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane:

• Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy.
• Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka).
• Wysypka, bóle stawów, zmęczenie.

Rzadkie, ale poważne działania:

• Niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne, zaburzenia krwi.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: ból głowy, nudności, zawroty głowy. Leczenie: węgiel aktywny, leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego (kod ATC: D01BA02).

Mechanizm działania: Terbinafina hamuje biosyntezę ergosterolu, prowadząc do śmierci komórek grzybów. Działa grzybobójczo na dermatofity i grzybostatycznie na drożdżaki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Biodostępność ~50%, maksymalne stężenie po 1,5 godziny.

Dystrybucja: Silnie wiąże się z białkami osocza (99%), gromadzi się w skórze, paznokciach i włosach.

Metabolizm i eliminacja: Metabolizowana przez CYP, okres półtrwania ~30 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dowodów na działanie mutagenne lub rakotwórcze. Działanie toksyczne obserwowano przy wysokich dawkach u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki 125 mg: Magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna.

Tabletki 250 mg: Magnezu stearynian, hypromeloza, krzemionka koloidalna, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Przechowywanie

Chronić przed światłem.

6.5 Opakowanie

Blistry Al/PVC z 14 tabletkami, w tekturowym pudełku.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

• Lamisil 125 mg: R/1731
• Lamisil 250 mg: R/1732

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA

31.12.1992; przedłużenia: 29.04.1999, 28.06.2004, 16.05.2005, 12.12.2008, 12.06.2014.