Ulotka: Metronidazol Polpharma, Tabletki dopochwowe
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki dopochwowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg metronidazolu (Metronidazolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dopochwowa
Tabletki koloru białego z odcieniem żółtawym, o kształcie podłużnych paleczek z zaokrąglonymi końcami.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki dopochwowe wskazany jest do miejscowego leczenia:
- rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis;
- bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież i dorośli
Dopochwowo 1 tabletkę (500 mg) wieczorem przez 10 dni.
Uwaga:
Leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet. W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest konieczne.
Sposób podawania
Dopochwowo.
W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.
Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pierwszy trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów:
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (możliwość kumulowania się leku i jego metabolitów);
- z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (po podaniu ogólnoustrojowym występowały neuropatia obwodowa i drgawki);
- z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania).
W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego preparatu przeciwgrzybiczego.
W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych.
Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AIAT, LDH, tróiglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).
U pacjentów z zespołem Cockayne’a odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Przed, w trakcie i po terapii należy wykonać testy wątrobowe. W przypadku znacznego podwyższenia parametrów czynności wątroby, należy zaprzestać stosowania produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Metronidazol stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, wydłuża czas protrombinowy.
- Preparaty aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. fenytoina, fenobarbital) przyspieszają wydalanie metronidazolu.
- Preparaty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą wydłużać okres półtrwania metronidazolu.
- Metronidazol podwyższa stężenie litu w surowicy i nasila jego toksyczne działanie.
- Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu (uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu).
- Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i dezorientację.
- Metronidazol może wchodzić w interakcje z busulfanem.
- Metronidazol jest inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) i może zmniejszać metabolizm innych preparatów metabolizowanych przez ten enzym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Metronidazol wydziela się do mleka ludzkiego. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować produktu. Jeśli leczenie jest konieczne – należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 Działania niepożądane
Metronidazol podawany dopochwowo ma niski stopień toksyczności i jest ogólnie dobrze tolerowany. Głównymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe. Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się infekcja grzybicza.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana.
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami - Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia
Nieznana: leukopenia - Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: utrata apetytu - Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy
Nieznana: nastrój depresyjny, nerwowość - Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, neuropatia, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku - Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, suchość w jamie ustnej, obłożony język - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: kurcze brzucha - Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: piekący ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie sromu, podrażnienie prącia partnera seksualnego - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, gorączka, uczucie osłabienia
Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dawka śmiertelna dla ludzi nie jest znana. Objawy neurotoksyczne (w tym drgawki i neuropatie) obserwowano po wysokich dawkach. Po zastosowaniu 15 g występowały nudności, wymioty i bezład ruchowy.
Leczenie przedawkowania:
W razie zatrucia stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakażne i antyseptyczne, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF01
Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Działa na Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, Balantidium coli oraz na bakterie beztlenowe (Gram-ujemne i Gram-dodatnie).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Około 20% dawki podanej dopochwowo wchłania się układowo. Mniej niż 20% wiąże się z białkami. Metronidazol rozmieszcza się w większości tkanek i płynów ustrojowych, przekracza barierę łożyska i przenika do mleka matki. Biologiczny okres półtrwania wynosi 8 godzin. Metabolizowany w wątrobie. Wydalany głównie przez nerki (60-80%).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metronidazol wykazywał działanie mutagenne in vitro i w badaniach na niektórych gryzoniach. W badaniach na myszach i szczurach obserwowano działanie kancerogenne. Nie powodował uszkodzenia płodów u szczurów w dawce pięciokrotnie większej od ludzkiej; u mysz bywał toksyczny dla płodu po podaniu dootrzewnowym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Powidon
- Krospowidon
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/PVC zawierający 10 tabletek dopochwowych wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelpińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1603
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.1965 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.07.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.03.2023
