Ulotka: Duraphat, Zawiesina do stosowania na zęby
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duraphat, 50 mg/ml, zawiesina do stosowania na zęby
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg fluoru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml zawiesiny Duraphat zawiera 0,279 g etanolu i 0,0065 g substancji aromatyzującej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do stosowania na zęby.
Żółtawa nieprzezroczysta zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Profilaktyka próchnicy zębów.
- Leczenie nadwrażliwości szyjek zębowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zawiesina Duraphat 50 mg/ml nakładana jest przez stomatologa. Przed nałożeniem płytka nazębna powinna być usunięta, a zęby osuszone. Należy nakładać cienką warstwą na najbardziej podatne obszary uzębienia, używając pędzelka, zgłębnika lub wacika.
Dawki rekomendowane dla jednorazowych zastosowań:
- Dla zębów mlecznych do 0,25 ml zawiesiny (=5,65 mg fluoru)
- Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (=9.04 mg fluoru)
- Dla uzębienia stałego do 0,75 ml zawiesiny (=16,95 mg fluoru)
W profilaktyce próchnicy kuracja powinna być powtarzana co 6 miesięcy, ale możliwe jest częstsze stosowanie (co 3 miesiące).
W leczeniu nadwrażliwości produkt leczniczy powinien być nałożony na uzębienie od 2 do 3 razy w ciągu kilku dni.
Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 godziny po zastosowaniu.
Sposób podawania: na zęby.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wrzodziejące zapalenie dziąseł.
- Zapalenie jamy ustnej.
- Astma oskrzelowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nakładanie produktu leczniczego na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.
W dniu przeprowadzenia aplikacji produktu leczniczego na zęby nie powinien być stosowany żaden inny produkt zawierający fluor, taki jak żel fluorowy. Przyjmowanie produktów z fluorem powinno zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml zawiesiny.
Substancja aromatyzująca
Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Opisywano pojedyncze przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii, objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu produktu leczniczego na dużej powierzchni. Jeśli konieczne, warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie.
Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane przez wrażliwyche pacjentów.
Rzadko, w trakcie podawania produktu leczniczego u chorych z astmą oskrzelową może dojść do wyzwolenia napadu astmatycznego.
Po zastosowaniu dużej dawki produktu leczniczego na dużej powierzchni jednocześnie mogą wystąpić nudności.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją:
- Bardzo często ($ \ge 1/10 $)
- Często ($ \ge 1/100 $ do $ <1/10 $)
- Niezbyt często ($ \ge 1/1 000 $ do $ <1/100 $)
- Rzadko ($ \ge 1/10 000 $ do $ <1/1 000 $)
- Bardzo rzadko ($ <1/10 000 $)
Zaburzenia żołądka i jelit:
- Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł, obrzęk jamy ustnej, nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- Bardzo rzadko: podrażnienie skóry, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- Rzadko: astma
Zaburzenia układu odpornościowego:
- Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku bardzo dużych dawek, fluor może wywołać ostre reakcje toksyczne poprzez hamowanie enzymów skutkujące hipokalcemią. Dawki kilku miligramów fluoru na kg masy ciała powodują nudności i wymioty. Warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie. Opisane objawy dotyczą reakcji organizmu na aplikację zbyt dużej dawki fluoru.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt zapobiegający próchnicy zębów, kod ATC: A01AA01
Fluorek sodu stosowany zaraz po pojawieniu się uzębienia redukuje próchnicę poprzez hamowanie demineralizacji i wspomaganie remineralizacji powierzchni zębów oraz poprzez hamowanie bakteryjnego procesu powstawania próchnicy.
Zawiesina Duraphat 50 mg/ml zmniejsza również nadwrażliwość zębów.
W leczeniu „erozji” zębów związanej ze spożywaniem kwaśnych napojów lub refluksem, rozważa się stosowanie produktów zawierających fluor w wysokim stężeniu, ze względu na korzystne działanie. Duraphat jest co najmniej tak skuteczny jak 2% roztwór fluorku sodu stosowany do hamowania erozji w badaniach in vitro.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu wchłanianie fluoru jest szybkie i nasilone (90-100%), a maksymalne stężenie fluoru w osoczu występuje po 30 do 60 minutach od podania. Fluor jest dystrybuowany do ustroju i koncentruje się w kościach i zębach. Około 50% fluoru jest magazynowane. Substancja jest wydalana głównie przez nerki, a mniej niż 10% jest wydalane z kałem, oraz mniej niż 1% – z potem i śliną.
Duraphat pokrywa zęby warstwą zawiesiny, która ulega stwardnieniu w obecności śliny i pozostaje na zębach, co powoduje, że przez kolejne godziny fluor kumuluje się na określonej głębokości w szkliwie zębowym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96%, wosk biały (E 901), szelak (E 904), kalafonia, mastyks, sacharyna (E 954), substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy). Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniol, cytronellol, cytral, benzoesan benzylu, linalol i alkohol benzylowy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Pojemnik przed otwarciem – 3 lata.
Tuba aluminiowa – 3 miesiące od otwarcia.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnętrznie politurowana, zewnętrznie zadrukowana, z białą, plastikową zakrętką z zabezpieczeniem zamykającym, zawierająca 10 ml lub 30 ml zawiesiny.
1 tuba zawierająca 10 ml lub 30 ml w tekturowym pudełku.
Szklana ampułka z kremowym, gumowym korkiem z bromobutylu i złotym, aluminiowym kapslem na górze oraz z ciemnoniebieskim gumowym korkiem z chlorobutylu na spodzie, zawierająca 1,6 ml zawiesiny.
5 szklanych ampułek zawierających po 1,6 ml w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Zęby powinny być wyczyszczone, szczególnie w miejscach najbardziej narażonych na powstawanie próchnicy. Pacjenci poddawani leczeniu (m.in. dzieci) powinni sami oczyścić zęby, używając szczoteczki do zębów.
Zaczynając, należy oczyścić część zębów z nadmiaru śliny za pomocą powietrza lub szpatułki z ligniną. Duraphat nakładany jest z tuby cienką warstwą, za pomocą bawełnianych patyczków, zgłębnika lub pędzelka. Następnie w ten sam sposób należy postępować z kolejnymi zębami. Wskazane jest, aby zaczynać aplikację zawiesiny od żuchwy, zanim zbierze się tam zbyt dużo śliny.
Niekonieczne jest nakładanie produktu leczniczego na powierzchnię zębów od strony języka, gdyż jest ona bardziej odporna na próchnicę. Duraphat powinien być nakładany na powierzchnie najbardziej narażone na ataki próchnicy.
Podawanie produktu leczniczego Duraphat z karpuli ma zastosowanie zwłaszcza w przypadku selektywnej aplikacji małej dawki produktu leczniczego. Tępa karpula z zagiętą końcówką ułatwia aplikację na powierzchnie styczne i dystalne zębów.
W celu nałożenia zawiesiny na powierzchnie międzyzębowe, karpula wprowadzana jest pomiędzy zęby, aplikując niewielką ilość produktu leczniczego Duraphat. Zawiesina powinna być nałożona z obydwu stron przestrzeni międzyzębowej, a także na całą powierzchnię zgryzu.
Bruzdowanie: podać kroplę produktu leczniczego Duraphat, przeciągając strzykawką wzdłuż bruzd zębowych.
Nadwrażliwość krawędzi wypełnień, koron i szyjek zębowych może być leczona w ten sam sposób.
Gładkie powierzchnie zębów należy leczyć tylko w przypadku zwiększonej aktywności próchnicy, zwłaszcza w przypadku wczesnych objawów demineralizacji (odwapnienia). Do tego celu, strzykawkę należy umieścić stycznie i w takim ułożeniu Duraphat można rozprowadzić na powierzchni zagiętym końcem karpuli.
Duraphat może być stosowany do leczenia obszarów wokół aparatów ortodontycznych przy użyciu karpuli.
Żółtawy kolor Duraphatu ułatwia jego aplikację i kontrolę. Duraphat tężeje pod wpływem śliny. Efekt Duraphatu możliwy jest dzięki przedłużonemu działaniu fluoru. Zawiesina nałożona na zęby nie powinna być zbyt wcześnie usunięta. Pacjent powinien zostać poinformowany, iż nie powienien szczotkować zębów oraz żuć pokarmów przez 4 godziny po nałożeniu; w tym czasie lekkie jedzenie jak i napopy mogą być spożywane. Jednakże, jeśli jest taka potrzeba, warstwa zawiesiny może być łatwo usunięta poprzez szczotkowanie lub płukanie.
Narzędzia, odzież itp., które mają styczność z zawiesiną Duraphat mogą być czyszczone z użyciem alkoholu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 7230
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 1997
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2014
