Ulotka: Clindacne, Żel
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLINDACNE, 10 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 10 mg klimlamycyny (Clindamycinum) w postaci klimlamycyny fosforanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Clindacne przeznaczony jest do miejscowego leczenia łagodnych i umiarkowanie nasilonych postaci trądziku pospolitego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej12 lat
Cienką warstwę żelu należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę.
Dzieci:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Clindacne u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Żel należy nakładać na dokładnie oczyszczoną skórę.
Po użyciu produktu należy umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Klimlamycyna podawana doustnie lub parenteralnie, podobnie jak większość innych antybiotyków, może powodować rzekomobloniaste zapalenie okrężnicy. Miejscowo stosowany fosforan klimlamycyny może wchłaniać się z powierzchni skóry do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania produktu Clindacne może wystąpić rzekomobloniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia biegunki, należy niezwłocznie przerwać leczenie produktem Clindacne.
Badania wykazały, że główną przyczyną zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Choroba ta objawia się zazwyczaj długotrwałą i ostrą biegunką oraz bolesnymi skurczami brzucha.W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zaleca się postępowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Klindamycyna stosowana na skórę wchłania się do organizmu tylko w niewielkim stopniu. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Clindacne należy jednak brać po uwagę ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono wcześniej zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyków, zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Crohna.
W bardzo rzadkich przypadkach długotrwale stosowanie klimamycyny może prowadzić do powstania oporności lub rozwoju zakażeń oportunistycznych.
Klindamycyna może wykazywać oporność krzyżową z linkomycyną i erytromycyną (patrz punkt 4.5).
Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błoną śluzową nosa i ust oraz zranioną skórą. Jeżeli jednak produkt dostanie się do oczu lub w razie kontaktu produktu z błoną śluzową, miejsca te należy natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody.
Po długotrwałym stosowaniu produktu, klimamycyna może występować w niewielkich stężeniach w surowicy i moczu.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienia skóry.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Clindacne u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie stosowania produktu Clindacne nie należy jednocześnie nakładać na skórę innych produktów.
- Erytromycyna
W badaniach in vitro wykazano, że klimamycyna działa antagonistycznie w stosunku do erytromycyny. - Linkomycyna
Wykazano oporność krzyżową między klimdamycyną a linkomycyną. - Antagonisti witaminy K
Zgłaszano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klimdamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia. - Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
Z uwagi na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klimdamycyna może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. W związku z tym należy zachować ostrożność w trakcie stosowania klimlamycyny u pacjentów otrzymujących te leki.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt leczniczy Clindacne należy stosować w przypadku zdecydowanej konieczności.
Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktów zawierających klimlamycynę w okresie ciąży nie wskazują, że klimlamycyna wywołuje wady rozwojowe lub ma szkodliwe działanie na płód/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Clindacne kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego Clindacne podczas karmienia piersią. Badania wykazały, że klimlamycyna podawana doustnie lub parenteralnie może przenikać do mleka ludzkiego. Nie wiadomo w jakim stopniu stosowana miejscowo klimlamycyna może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klimlamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Clindacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Zaburzenia żołądka i jelit (bardzo rzadko): rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy*
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często): podrażnienie, swędzenie
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): wysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków wlosowych.
*działanie niepożądane związane z wchłanianiem do krążenia ogólnego miejscowo stosowanego fosforanu klimlamycyny (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie fosforanu klimlamycyny stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku.
Kod ATC: D 10 AF 01
Fosforan klimlamycyny, półsyntetyczny antybiotyk z grupy linkozamidów, jest estrem fosforowym klimlamycyny – pochodnej linkomycyny.
Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klimlamycyny polega na wiązaniu się z podjednostką 50S rybosomu wrażliwego mikroorganizmu.
Działanie farmakodynamiczne
Klimlamycyna działa bakteriostatycznie na tlenowce Gram-dodatnie oraz na wiele bakterii beztlenowych. Hamując namnażanie kolonii Propionibacterium acnes, klimlamycyna zmniejsza wydzielanie kwasów tłuszczowych, co hamuje chemotaksję i w konsekwencji prowadzi do złagodzenia procesów zapalnych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Klimlamycyna w warunkach in vitro hamuje wzrost wszystkich kolonii Propionibacterium acnes i dlatego znajduje zastosowanie w leczeniu trądziku pospolitego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Klimlamycyna podawana miejscowo wchłania się do organizmu w niewielkim stopniu.
Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że wartości stężenia klimlamycyny w osoczu po podaniu miejscowym są ponad 100 razy mniejsze od obserwowanych po podaniu standardowych dawek stosowanych doustnie.
Metabolizm
Fosforan klimlamycyny jest nieaktywny in vitro, jednak na powierzchni skóry, pod wpływem hydrolaz ulega szybkiej hydrolizie do postaci aktywnej – klimlamycyny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Karbomer,
- Makrogol,
- Glikol propylenowy,
- Alantoina,
- Metylu parahydroksybenzoesan,
- Sodu wodorotlenek,
- Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.
15 g (1 tuba po 15 g)
30 g (1 tuba po 30 g)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9238
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.
