Ulotka: Debretin, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Debretin, 100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe, sferyczne tabletki z kreską dzielącą.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego określane jako zespół jelita drażliwego lub zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego – bóle brzucha, stany skurczowe jelit, biegunki lub zaparcia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy polknąć w całości, popijając szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać działanie przeciweholinergiczne.
Opisano synergizm działania trimebutyny w połączeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego.
Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w czasie ciąży nie należy podawać produktu kobietom w pierwszym trymestrze ciąży.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt można stosować jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
W czasie karmienia piersią przyjmowanie produktu nie jest przeciwwskazane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Debretin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), a ich charakter jest przemijający i łagodny.
Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zmęczenie, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne produkty przeciweholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A03AA05
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.
Trimebutyna jest agonistą obwodowych receptorów enkefalinergicznych: µ, δ, κ. Działanie zależne jest od stanu czynnościowego przewodu pokarmowego. Pobudza motorykę przewodu pokarmowego łącząc się z obwodowymi receptorami µ i δ, lub działa hamująco w połączeniu z receptorami κ.
Trimebutyna wywiera wpływ prokinetyczny w atomii i w hipomotoryce oraz hamuje napięcie ścian jelita i działa antymotorycznie i spazmolitycznie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Produkt wydalany jest głównie z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych w piśmiennictwie dotyczących toksyczności trimebutyny. Brak danych dotyczących działania rakotwórczego, mutagemego oraz embriotoksycznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy
Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaje i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC.
20, 30, 40, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9270
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2014 r.
