Amotaks Dis, Tabletki (1 g)

Ulotka: Amotaks Dis, Tabletki (1 g)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amotaks Dis, 500 mg, tabletki
Amotaks Dis, 750 mg, tabletki
Amotaks Dis, 1 g, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Każda tabletka zawiera 750 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Każda tabletka zawiera 1 g amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), glukoza (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).
Każda tabletka 500 mg zawiera 3,40 mg aspartamu oraz glukozę 1,6 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).
Każda tabletka 750 mg zawiera 5,10 mg aspartamu oraz glukozę 2,4 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).
Każda tabletka 1 g zawiera 6,80 mg aspartamu oraz glukozę 3,1 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki barwy prawie białej do kremowej, owalne, dwustronnie wypukłe z wgłębieniem pośrodku umożliwiającym podział tabletki na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Amotaks Dis wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• ostre bakteryjne zapalenie zatok
• ostre zapalenie ucha środkowego
• ostre pacjorkowcowe zapalenie migdalków i zapalenie gardła
• zaostrzenie przewlekiego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalne zapalenie płuc
• ostre zapalenie pęcherza moczowego
• bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
• ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• dur brzuszny i dur rzekomy
• ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• zakażenia związane z protezowaniem stawów
• eradykacja Helicobacter pylori
• choroba z Lyme

Amotaks Dis jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Określając dawkę produktu Amotaks Dis do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Wskazanie*	Dawka*
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin
Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
	W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin
Ostre zapalenie pęcherza moczowego	Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień
Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin
Ostre pacjorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła	W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Pozaszpitalne zapalenie płuc
	500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy	500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów	500 mg do 1 g co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori	750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni) Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni

* Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci można leczyć amoksycyliną w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub granulatu do sporządzania zawiesiny.

U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie

Wskazanie+	Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*
Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdalków i zapalenie gardła	40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*
Dur brzuszny i dur rzekomy	100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni

+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach.
* Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR [ml/min]	Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg	Dzieci o masie ciała <40 kg#
Większy niż 30	modyfikacja dawki nie jest konieczna	modyfikacja dawki nie jest konieczna
Od 10 do 30	maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę	15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę)
Mniejszy niż 10	maksymalnie 500 mg/dobę	jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg)

#W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg	Hemodializa
	Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę.

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Zaburzenia czynności watroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność watroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Sposób podawania

Amotaks Dis jest przeznaczony do podawania doustnego.

Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.

Amotaks Dis można przyjmować przed posilkiem, w trakcie lub po posilku.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.

Tabletki produktu Amotaks Dis można podzielić na dwie równe dawki, w miejscu widocznego wgłębienia.

Tabletki Amotaks Dis można połykać w całości lub po rozkruszeniu popijając szklanką wody, ssać lub wypić po przygotowaniu zawiesiny.

Sposób przygotowania zawiesiny
Do szklanki z niewielką ilością przygotowanej, chłodnej wody wrzucić odpowiednią liczbę tabletek, dobrze wymieszać aż do powstania jednorodnej zawiesiny i wypić natychmiast po przygotowaniu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawalu serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.

Niewrażliwe drobnoustroje

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelta burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek),szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Amotaks Dis zawiera aspartam (E 951)
Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera 3,40 mg aspartamu
Każda tabletka o mocy 750 mg zawiera 5,10 mg aspartamu
Każda tabletka o mocy 1 g zawiera 6,80 mg aspartamu
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość aspartamu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 20,4 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 40,8 mg.

Produkt leczniczy Amotaks Dis zawiera glukozę
Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera glukozę 1,6 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).
Każda tabletka o mocy 750 mg zawiera glukozę 2,4 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).
Każda tabletka o mocy 1 g zawiera glukozę 3,1 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność
Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko	Kandydoza skóry i błon śluzowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko	Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca maloplytkowość i niedokrwistość hemolityczna. Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko	Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana	Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko	Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często	Biegunka
Często	Nudności
Bardzo rzadko	Wymioty
Częstość nieznana	Zapalenie jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelit i zapalenie języka, czarny, „włochaty” język (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko	Umiarkowany wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna, które mogą wystąpić w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często	Wysypka
Bardzo rzadko	Rumieniowate plamisto-grudkowe wysypki, pokrzywka, świąd, łysienie, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana	Zapalenie naczyń z krioglobulinemią związane z krioglobulinemią.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko	Śródmiąższowe zapalenie nerek i krystaluria (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana	Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) (patrz punkt 4.4).

Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko	Wydłużenie czasu protrombinowego (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Mogą wystąpić reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Objawy te mogą wystąpić przy jednoczesnym podawaniu bardzo dużych dawek (około 250 mg/kg mc.) amoksycyliny. W przypadku stwierdzenia przedawkowania leczenie powinno być objawowe, a w ciężkich przypadkach należy rozważyć hemodializę w celu usunięcia amoksycyliny z krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Penicyliny o szerokim spektrum działania, kodeks ATC: J01CA04.

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną antybiotykiem beta-laktamowym o szerokim spektrum działania bakteriobójczego wobec wielu Gram-dodatnich i Gram-ujemnych drobnoustrojów. Amoksycylina hamuje biosyntezę ściany komórkowej bakterii. Jest ona podatna na degradację przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie, dlatego jej spektrum działania nie obejmuje drobnoustrojów wytwarzających te enzymy.

Mechanizm oporności
Oporność bakteryjna na amoksycylinę może wynikać z jednego lub więcej z następujących mechanizmów:

• Inaktywacja przez beta-laktamazy bakteryjne
• Zmniejszona przepuszczalność ściany komórkowej bakterii dla amoksycyliny
• Zmiana białek wiążących penicylinę (PBP)

Oporność na amoksycylinę jest powszechna wśród izolatów gronkowców, enterokoków i większości Gram-ujemnych bakterii beztlenowych. Większość szczepów Pseudomonas i szczepy Klebsiella są oporne. Wrażliwość na amoksycylinę jest różna w zależności od regionu geograficznego i czasu. W przypadku ciężkich zakażeń zaleca się sprawdzenie wrażliwości miejscowych szczepów na amoksycylinę.

Granice punktowe
Granice punktowe wrażliwości wobec amoksycyliny ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości (EUCAST) są następujące:

Drobnoustrój	Wrażliwy	Oporny
Staphylococcus spp.	–	> 2 mg/l
Enterococcus spp.	≤ 2 mg/l	> 4 mg/l
Haemophilus influenzae	≤ 1 mg/l	> 1 mg/l
Inne niż Haemophilus i Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l

Pospolite wrażliwe gatunki
Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Gram-ujemne bakterie tlenowe: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Bakterie beztlenowe: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Inne: Borrelia burgdorferi.

Gatunki, u których może wystąpić nabyta oporność
Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę są również oporne na amoksycylinę), Staphylococcus epidermidis, beta-laktamazo-dodatnie szczepy paciorkowców.
Gram-ujemne bakterie tlenowe: beta-laktamazo-dodatnie szczepy Escherichia coli, beta-laktamazo-dodatnie szczepy Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., beta-laktamazo-dodatnie szczepy Proteus spp., Pseudomonas spp.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym amoksycylina jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wchłanianie amoksycyliny nie jest upośledzone przez obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 1-2 godzinach od podania. Po podaniu doustnym 500 mg amoksycyliny, Cmax wynosi około 11 mikrogramów/ml. Po podaniu doustnym 3 g amoksycyliny, Cmax wynosi około 60 mikrogramów/ml.

Dystrybucja
Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w około 17%. Dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych, z wyjątkiem mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego, chyba że opony mózgowe są zapalne. Amoksycylina przenika przez łożysko i jest wydzielana do mleka kobiecego w małych ilościach.

Metabolizm
Około 10% podanej dawki amoksycyliny jest metabolizowane do kwasu penicylowego.

Eliminacja
Okres półtrwania amoksycyliny wynosi około 1 godziny. Około 60-70% podanej doustnie dawki amoksycyliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 6 godzin przez filtrację kłębuszkową i wydzielanie kanalikowe. Wydalanie amoksycyliny może być opóźnione przez jednoczesne podawanie probenecydu. W przypadku zaburzeń czynności nerek okres półtrwania amoksycyliny może się wydłużyć.

5.3 Dane przedkliniczne

Badania toksykologiczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi, opartego na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu powtarzanych dawek i genotoksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102
Krospowidon
Magnezu stearynian
Aromat truskawkowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)]
Aromat malinowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)]
Aromat tropik [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)]
Aspartam (E 951)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Amotaks Dis, 500 mg, 750 mg, 1 g
Blistry z folii białej PCV/AI w tekturowym pudełku.
Dwa blistry po 8 tabletek (16 szt.)
Dwa blistry po 10 tabletek (20 szt.)

Amotaks Dis, 1 g
20 tabletek w butelce z HDPE zamkniętej zakrętką z PP/PE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amotaks Dis, 500 mg: 10435
Amotaks Dis, 750 mg: 10436
Amotaks Dis, 1 g: 10437

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/03/2025