Ulotka: Prenome, Kapsułki twarde (40 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg opreprazolu.
40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg opreprazolu.
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:
20 mg: Każda kapsułka zawiera około 37,60–43,01 mg sacharozy.
40 mg: Każda kapsułka zawiera około 75,20–86,01 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).
- 20 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #3) z napisem „OM 20”, zawierająca kuliste peletki.
- 40 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #1) z napisem „OM 40”, zawierająca kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania produktu Prenome obejmują:
Dorośli
- Leczenie owrzodzeń dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzeń żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- Razem z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci
- Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
- W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dla dawki innej niż 20 mg i 40 mg są dostępne kapsułki po 10 mg innych produktów leczniczych, zawierających omeprazol.
Dawkowanie
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. W przypadku oporności na leczenie stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy: Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę.
- Leczenie owrzodzeń żołądka: Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę.
- Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka: Stosuje się różne schematy leczenia, np. Prenome 20 mg + klarytromycyna + amoksycylina dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W ciężkich przypadkach stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę.
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę, z możliwością dostosowania dawki w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
- Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg:
- 10 mg raz na dobę (dla masy ciała 10–20 kg), z możliwością zwiększenia do 20 mg na dobę.
- 20 mg raz na dobę (dla masy ciała >20 kg), z możliwością zwiększenia do 40 mg na dobę.
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: Stosuje się terapię skojarzoną z antybiotykami, np. omeprazol + amoksycylina + klarytromycyna.
Sposób podawania produktu leczniczego
Zalecane jest przyjmowanie produktu Prenome rano, przez połknięcie kapsułki w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych przed rozpoczęciem leczenia.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej.
- Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19, np. klopidogrel.
- Możliwe wystąpienie ciężkiej hipomagnezemii podczas długotrwałego leczenia.
- Zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
- Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ryzyko złamań u osób starszych.
- Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Substancje, których wchłanianie jest zależne od pH: Omeprazol może wpływać na wchłanianie takich substancji.
- Nelfinawir, atazanawir: Stężenia tych leków mogą być zmniejszone.
- Digoksyna: Może wystąpić zwiększenie biodostępności digoksyny.
- Klopidogrel: Możliwe zmniejszenie skuteczności klopidogrelu.
- Inne substancje: Interakcje z lekami takimi jak fenytoina, diazepam, metotreksat.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Brak niepożądanych oddziaływań na ciążę lub płód.
- Karmienie piersią: Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
- Płodność: Brak wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Prenome nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy zachować ostrożność.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (1–10% pacjentów): bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty.
Rzadkie działania niepożądane: leukopenia, trombocytopenia, reakcje z nadwrażliwości, hiponatremia, bezsenność, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, zapalenie wątroby, wypadanie włosów, zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: agranulocytoza, pancytopenia, omamy, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunkę i bóle głowy. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki na zaburzenia związane z wydzielaniem kwasu, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01.
Mechanizm działania: Omeprazol zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez hamowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 40%, zwiększa się do 60% przy podawaniu wielokrotnym.
- Metabolizm: Głównie przez izoenzym CYP2C19.
- Eliminacja: Okres półtrwania wynosi poniżej jednej godziny. Wydalany głównie z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach obserwowano hiperplazję komórek ECL żołądka oraz rakowiaki, związane z długotrwałym hamowaniem wydzielania kwasu solnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana)
- Hypromeloza (E-464)
- Talk (E-553b)
- Tytanu dwutlenek (E-171)
- Disodu fosforan dwuwodny (E-339 ii)
- Sodu laurylosiarezan
- Polysorbat 80
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
- Trietylu cytrynian (E-1505)
6.3 Okres ważności
- Butelka: 3 lata (okres ważności po pierwszym otwarciu: 100 dni).
- Blister Al/Al: 18 miesięcy.
- Blister PVC-PVDC/Al: 2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Butelka: Przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
- Blister Al/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Blister PVC-PVDC/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Biała butelka HDPE: 14 i 28 kapsułek.
- Blister Al/Al: 14 i 28 kapsułek.
- Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopelka 39
81-524 Gdynia, Polska
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 22253, 22254
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 31.12.2014.
Data ostatniego przedłużenia: 12.04.2019.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.03.2023
