Ulotka: Glimbax, Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu benzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych błony ślowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dzieci w wieku poniżej 14 lat
Produkt leczniczy Glimbax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3). - Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat
Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę.
Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
Każdorazowo należy użyć 15 ml roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypłukać.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu Glimbax, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produkt leczniczy Glimbax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
- Nie należy stosować produktu Glimbax u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.
- Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Glimbax z oczami.
Produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu benzoesanu w każdych 15 ml, co odpowiada 10 mg/ml. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi produktami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Część dotycząca ciąży:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Glimbax w czasie ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Glimbax, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego Glimbax jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią:
Produktu Glimbax nie należy stosować podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Glimbax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania produktu (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana:
- uczucie pieczenia w jamie ustnej.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi zagrożenia dla pacjenta. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu Glimbax.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do stosowania miejscowego w jamie ustnej
kod ATC: A01AD11
Glimbax zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), będącym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Diklofenak przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach zmienionych zapalnie. Produkt po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Choliny chlorek
- Sodu wodorotlenek
- Sorbitol
- Sodu benzoesan
- Disodu edetynian
- Acesulfam potasowy
- Substancja poprawiająca smak i zapach brzoskwiniowa
- Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa
- Czerwień Allura AC (E129)
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka przezroczysta ze szkła typu III w kolorze bursztynowym z zakrętką polietylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz miarką dozującą o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku.
1 butelka po 200 ml
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14588
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2008 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.09.2024
