Ulotka: Ismigen, Tabletki podjęzykowe
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ISMIGEN
tabletki podjęzykowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii:
- Staphylococcus aureus 6 miliardów
- Streptococcus pyogenes 6 miliardów
- Streptococcus (viridans) oralis 6 miliardów
- Klebsiella pneumoniae 6 miliardów
- Klebsiella ozaenae 6 miliardów
- Haemophilus influenzae 6 miliardów
- Neisseria catarrhalis 6 miliardów
- Streptococcus pneumoniae 6 miliardów (w tym typ TY1 – 1 miliard, typ TY2 – 1 miliard, typ TY3 – 1 miliard, typ TY5 – 1 miliard, typ TY8 – 1 miliard, typ TY47 1 miliard)
oraz 43 mg glicyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki podjęzykowe
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych:
DOROŚLI
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
DZIECI
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Dzieci i młodzież (w wieku od 3 lat i powyżej)
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Sposób podawania
Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego ISMIGEN może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu ISMIGEN u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Klasyfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu wymienione zostały w poniższej tabeli:
| Klasyfikacja Układów i Narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | nieznana | ból gardła |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | nieznana | reakcje nadwrażliwości typu alergicznego obejmujące pokrzywkę, wysypkę świąd i obrzęk |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | nieznana | gorączka i ból głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | nieznana | wymioty i ból brzucha |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: immonostymulatory, kod ATC: J07AX
ISMIGEN zawiera lizat bakterii powodujących zakażenia dróg oddechowych. Mechanizm działania tego produktu leczniczego polega na zwiększeniu odporności organizmu przeciwko mikroorganizmom odpowiedzialnym za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych. ISMIGEN wykazuje działanie ochronne w nawracających zakażeniach układu oddechowego. Takie działanie zostało udokumentowane zmniejszoną liczbą nawrotów, krótszym okresem utrzymywania się gorączki oraz rzadszym stosowaniem antybiotyków. Nie odnotowano działania depresyjnego ani pobudzającego na układ krążenia czy oddechowy.
Na właściwości immunomodulacyjne produktu leczniczego ISMIGEN mają wpływ następujące czynniki:
- dojrzewanie komórek dendrytycznych zdolnych do specyficznego pobudzenia limfocytów T i B;
- wydzielanie swoistych IgA skierowanych przeciwko cząsteczkom powierzchniowym patogenów;
- wzmacnianie mechanizmu zabijania komórek bakteryjnych przez granulocyty, za pośrednictwem opsonizacji bakterii przez swoiste przeciwciała;
- zwiększenie odporności wrodzonej (komórki dendrytyczne i granulocyty) oraz nabytej (wydzielanie IgA skierowanych przeciwko strukturom powierzchniowym bakterii).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na specyficzny rodzaj produktu, w skład którego wchodzą liofilizowane lizaty bakteryjne, przeprowadzenie badań farmakokinetycznych nie było możliwe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu jednorazowym przeprowadzono na myszach i szczurach. ISMIGEN podawano zwierzętom doustnie i dootrzewnowo. Nie potwierdzono występowania przypadków śmiertelnych po podaniu największych stosowanych dawek. W badaniu dotyczącym toksyczności po podawaniu wielokrotnym (110-150 dni) przeprowadzonym na szczurach i psach nie wykazano działania toksycznego produktu leczniczego ISMIGEN, które mogłoby mieć znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono makro- i mikroskopowych zmian hematologicznych, hematochemicznych ani anatomopatologicznych.
W badaniach z grupą kontrolną dowiedziono, że ten produkt nie wykazuje szkodliwego wpływu na reprodukcję u szczurów, działania toksycznego na płód u myszy i królików ani działania szkodliwego na reprodukcję w okresie około i pourodzeniowym u szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny
- Krzemionka koloidalna uwodniona
- Magnezu stearynian
- Amonowy glicyryzynian
- Wyciąg ze sproszkowanej mięty
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności z innymi substancjami nie są znane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
3 blistry z folii PVC/Aluminium po 10 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lallemand Pharma Europe
Bredstrupvej 33
8500 Grenaa
Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 15581
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2014
