Ulotka: Biotaksym, Proszek (2 g)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOTAKSYM, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
BIOTAKSYM, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego.
Produkt leczniczy zawiera sód: 1 g produktu zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Biały lub nieznacznie żółty, higroskopijny proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:
- zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens i Enterobacter spp.;
- zakażenia układu moczowego wywołane m.in. przez Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri i Serratia marcescens; również niepowikłane przypadki rzeżączki, w tym wywołane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazy;
- zakażenia w obrębie miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, beztlenowe ziarenkowce – Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp. oraz niektóre szczepy Bacteroides spp. w tym B. fragilis, Clostridium spp.;
- posocznica wywołana m.in. przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarenkowce – Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.;
- zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.;
- zakażenia kości i stawów, w tym wywołane przez szczepy Haemophilus influenzae, Streptococcus spp., Proteus mirabilis;
- zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli;
- zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym.
Cefotaksym z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje in vitro synergizm działania wobec bakterii Gram-ujemnych, m.in. niektórych szczepów Pseudomonas aeruginosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Cefotaksym jest przeznaczony do podawania pozajelitowego – domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
- W zakażeniach lekkich i umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 godzin.
- W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat
- W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się od 50 mg do 150 mg/kg mc. na dobę cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach podzielonych.
- W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie
- Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc. na dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych.
- W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej i podawanie od 150 do 200 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.
Sposób podawania
- Nie podawać dożylnie roztworów cefotaksymu z lidokainą.
- Produkt, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie w 3-5 minutowym wstrzyknięciu lub domięśniowo – głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda.
- Produkt można podawać w infuzji dożylnej, trwającej od 20 do 60 minut.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny.
- Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nigdy nie należy podawać w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe leki do znieczulenia miejscowego;
- blok serca (bez rozrusznika);
- ciężka niewydolność mięśnia sercowego;
- dożylna droga podania;
- niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Reakcje anafilaktyczne: Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na cefotaksym, cefalosporyny lub penicyliny.
- Wzrost niewrażliwych drobnoustrojów: Podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne.
- Częste reakcje skórne: Zgłaszano występowanie poważnych niepożądanych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
- Powiłdania związane z Clostridium difficile: W trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
- Pacjenci z niewydolnością nerek: Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny.
- Neurotoksyczność: Duże dawki cefotaksymu mogą powodować encefalopatię.
- Produkt leczniczy zawiera sód: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Nie należy stosować cefotaksymu w skojarzeniu z substancjami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy).
- Stosowanie cefotaksymu jednocześnie z lekami działającymi nefrotoksycznie, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne, może nasilać ich szkodliwy wpływ na czynność nerek.
- Probenecyd zakłóca wydzielanie cefotaksymu w kanalikach nerkowych, zwiększając tym samym ogólny wpływ cefotaksymu na organizm.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciaża: Cefotaksymu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko.
- Karmienie piersią: Cefotaksym przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjenta, że w razie wystąpienia objawów encefalopatii nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Bardzo często (≥1/10): ból w miejscu podania (po podaniu domięśniowym).
- Często (≥1/100 do <1/10): gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania.
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia, drgawki, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd skóry, pokrzywka.
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, bóle i zawroty głowy, encefalopatia, nudności, wymioty, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS, śródmiaższowe zapalenie nerek.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania w dużym stopniu odpowiadają profilowi działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy przerwać podawanie cefotaksymu i wdrożyć postępowanie polegające na przyspieszeniu eliminacji produktu z organizmu i leczeniu objawowym objawów niepożądanych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkt przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego; antybiotyki β-laktamowe; cefalosporyny III generacji, kod ATC: J01DD01
Cefotaksym jest pólsyntetyczną cefalosporyną III generacji o szerokim zakresie działania bakteriobójczego, do stosowania pozajelitowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cefotaksym podaje się pozajelitowo. Po podaniu dożylnym 1 g cefotaksymu stężenie w surowicy wynosiło po 5 minutach 81-102 mg/l. Okres półtrwania cefotaksymu w surowicy wynosi 50-80 minut.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Cefotaksym wykazuje niezgodności z roztworami o pH większym od 7,5 oraz aminoglikozydami.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić od światła. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Szkłana fiolka, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapsłem, umieszczona jest w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed zastosowaniem produktu sprawdzić termin ważności. Po dodaniu do fiolki rozpuszczalnika należy ją potrzasnąć aż do rozpuszczenia się proszku. Przed podaniem produktu należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biotaksym, 1 g: pozwolenie nr R/0593
Biotaksym, 2 g: pozwolenie nr 16527
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Biotaksym, 1 g
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.11.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013 r.
Biotaksym, 2 g
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.04.2024 r.
