Ulotka: elmex Duraphat, Pasta do zębów
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta do zębów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru) co odpowiada 5000 ppm fluoru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211)
- 1 g pasty do zębów zawiera 10 mg aromatu miętowego z alergenami.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta do zębów.
Pasta koloru niebieskiego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka przeciwpróchnicza osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (próchnica koron zębów i/lub korzeni).
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 16 lat i osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie połykać.
Czyścić zęby codziennie w następujący sposób:
- każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty na szczoteczkę.
- 2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru.
- czyścić zęby 3 razy dziennie po każdym posiłku.
- wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
Czas czyszczenia powinien wynosić około 3 minuty.
Nadmiar piany należy wypłukać.
Sposób podawania: preparat przeznaczony do higieny zębów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT charakteryzuje się dużą zawartością fluoru. Dlatego przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy. Przed użyciem produktu leczniczego zawierającego fluor powinna zostać przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru.
Podczas stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania innych źródeł fluoru.
Produkt zawiera benzoesan sodu (E211), który może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt zawiera również aromat miętowy z alergenami, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania tej pasty do zębów podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niesłotny.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit:
- Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej
Zaburzenia układu immunologicznego:
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
4.9 Przedawkowanie
Ostre zatrucie: Fluor
Dawka toksyczna wynosi 5 mg fluoru/kg mc. Objawy zatrucia występują pod postacią zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku przedawkowania należy natychmiast wykonać płukanie żołądka lub sprowokować wymioty.
Ostre zatrucie: Mentol
Produkt zawiera mentol, który w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Przewlekłe zatrucie: fluoroza
Przyjmowanie fluoru w dawce 1,5 mg/dobę przez kilka miesięcy lub lat może prowadzić do przebarwień szkliwa i kruchości zębów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Podstawowym sposobem działania fluoru w zapobieganiu próchnicy jest działanie miejscowe. Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT ma działanie miejscowe na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są znane inne znaczące dla ludzi dane przedkliniczne poza wymienionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
- Krzemionka do użytku stomatologicznego
- Krzemionka do użytku stomatologicznego, stracona
- Makrogol 600
- Pirofosforan ptu
- Guma ksantan
- Benzoesan sodu (E211)
- Laurylosiarczan sodu
- Aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy)
- Sacharyna sodowa
- Błękit brylantowy FCF (E133)
- Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba (PE/PET/aluminium) o pojemności 51 g z zakrętką (z polipropylenu). Dostępne opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby zawierające 51 g.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
14.06.2006
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2024
