Ulotka: Allegra, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Allegra, 120 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (Fexofenadini hydrochloridum), co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki o wymiarach 6,1 mm x 15,8 mm oznakowane „012” na jednej stronie i „e” na drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej wynosi 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem.
Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Grupy zwiększonego ryzyka
Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2).
Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8).
Allegra zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych.
Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm.
- Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu.
- W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%.
- Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny z omeprazolem.
Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny. Zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt przed wykonywaniem takich czynności.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
- Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, senność, zawroty głowy
- Zaburzenia oka: nieostre widzenie
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka
- Zaburzenia ogólne: zmęczenie
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, anafilaksja)
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość, koszmary senne
- Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
- Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka, świąd
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu feksofenadyny z krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Feksofenadyna chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, nie wywierającym działania sedatywnego. Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się w ciągu godziny, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Feksofenadyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 1-3 godzinach. Główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach nie wykazały istotnych działań toksycznych, mutagennych ani rakotwórczych. Feksofenadyna nie przenika przez barierę krew-mózg.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Kroskarmeloza sodowa
- Skrobia kukurydziana żelowana
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Magnezu stearynian
- Skład otoczki: Hypromeloza, Powidon, Tytanu dwutlenek, Tlenek żelaza
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry zawierające po 10, 15 lub 20 tabletek. Wielkość opakowania: 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4195
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 czerwca 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia: 30 stycznia 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05/2025
