Ulotka: INALDIN Gardło, Aerozol
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INALDIN Gardło, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Jeden mililitr aerozolu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 1,34 mg benzydaminy.
- Jedno rozpylenie (jedna dawka) aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 1 mg/ml
- etanol 96% w ilości 81,40 mg/ml
Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek aerozolu od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki aerozolu od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka aerozolu na 4 kg masy ciała od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 4 dawki.
Leczenie nie może przekraczać 7 dni.
Sposób podawania:
- Podanie dogardłowe.
- Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej.
- Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć dozownik 5 razy, a przy kolejnych użyciach 2 razy.
- Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
Ten produkt leczniczy należy stosować po posiłku i piciu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
- U nielicznych pacjentów może wystąpić owrzodzenie policzków i (lub) gardła.
- Długotrwałe stosowanie może wywoływać reakcje alergiczne.
- Nie zaleca się stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi.
Produkt zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Nie należy stosować.
- Karmienie piersią: Nie należy stosować.
- Płodność: Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana).
- Zaburzenia układu oddechowego: skurcz krtani (bardzo rzadko).
- Zaburzenia żołądka i jelit: pieczenie i suchość w jamie ustnej (rzadko).
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko).
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Benzydamina działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i miejscowo znieczulająco. Hamuje syntezę cytokin prozapalnych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzydamina wchłania się przez błonę śluzową, ale nie wywołuje działania ogólnoustrojowego. Wydalana jest głównie z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne przy wysokich stężeniach, ale nie potwierdzono działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Sodu cyklaminian (E 952)
- Glicerol (E 422)
- Sodu wodorowęglan
- Polisorbat 80
- Etanol 96%
- Aromat mięty pieprzowej
- Kwas fosforowy stężony
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka polietylenowa (HDPE) o objętości 30 ml z pompką dozującą 0,17 ml. Liczba dawek: 150.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22624
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 11.08.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia: 14.11.2019 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.09.2024 r.
