Canesten, Kapsułki dopochwowe, miękkie

Ulotka: Canesten, Kapsułki dopochwowe, miękkie

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Canesten, 500 mg, kapsułka dopochwowa, miękka

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dopochwowa, miękka

Kapsułka dopochwowa, miękka w kształcie łzy z żółtą, nieprzezroczystą powłoką żelatynową zawierającą jednorodną zawiesinę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
  Jedna kapsułka dopochwowa, miękka, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat
  U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, Canesten można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych.
• Dzieci
  Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Canesten u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Kapsułka dopochwowa, miękka powinna zostać umieszczona w pochwie tak głęboko jak to możliwe, przy użyciu dołączonego do produktu leczniczego aplikatora, najlepiej w pozycji leżącej, wieczorem przed snem.

W czasie ciąży kapsułkę dopochwową, miękką, należy umieścić w pochwie przy pomocy palca, bez używania aplikatora, aby zapobiec urazom szyjki macicy.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:

• gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
• zakażenia pochwy w pierwszym trymestrze ciąży,
• nawracających zakażeń, gdy wystąpiły co najmniej 2 przypadki zakażeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• gorączki (≥38°C),
• bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców,
• cuchnących upławów,
• nudności,
• krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach.

Nie należy stosować produktu leczniczego Canesten w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem się krwawienia miesiączkowego.

Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym.

Podczas stosowania produktu leczniczego Canesten należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego.

Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny. Leczenie partnerów seksualnych może pomóc w zapobieganiu ponownej infekcji.

Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona.

Kapsulek nie należy połykać.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506, leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.

Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu.

W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu, w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ wpływ na izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Klotrymazol można stosować w okresie ciąży. Jednak w pierwszym trymestrze ciąży wskazane jest rozpoczęcie leczenia tylko pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Klotrymazol może być stosowany w okresie laktacji.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Canesten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania zamieszczone w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych klotrymazolu w postaci dopochwowej.

• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: uczucie pieczenia sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy, rumień sromu i pochwy, krwawienie z pochwy
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie w miejscu podania, obrzęk

Ponadto zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
• omdlenie, niedociśnienie
• duszność
• nudności
• pokrzywka
• złuszczanie pochwy, upławy, uczucie dyskomfortu w pochwie, bóle pochwy
• ból

4.9 Przedawkowanie

Nie ma ryzyka ostrego zatrucia, jako że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło po pojedynczym podaniu dopochwowym zbyt dużej dawki produktu leczniczego lub przypadkowym spożyciu doustnym. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas ostrego przedawkowania klotrymazolu: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, niedyspozycja, nudności i wymioty.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakażne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu, Kod ATC: G01AF02

Produkt leczniczy Canesten zawiera klotrymazol, który należy do grupy imidazoli o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Canesten przeznaczony jest do miejscowego leczenia ginekologicznych infekcji grzybiczych.

Mechanizm działania
Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania farmakokinetyki po zastosowaniu dopochwowym wykazały, że tylko niewielka ilość klotrymazolu (3–10%) jest wchłaniana.

Metabolizm
Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne dotyczące dopochwowego lub miejscowego podania leku u różnych gatunków zwierząt wykazały dobrą pochwową i miejscową tolerancję klotrymazolu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki:

• Wazelina biała
• Parafina ciekła

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna
• Glicerol
• Woda oczyszczona
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Źółcień chinolinowa (E104)
• Źółcień pomarańczowa (E110)
• Lecytyna sojowa
• Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jedna kapsułka dopochwowa, miękka w blistrze z przezroczystego potrójnego laminatu folii PVC/PVDC/PVC uszczelnionego aluminiową folią pokrywającą. Blister i aplikator polipropylenowy znajdują się w tekturowym pudełku.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. +48 22 5723500

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23603

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.05.2021r.