Ulotka: Actusept, Aerozol
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Actusept, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy milliltr roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Pojedyncze rozpylenie zawiera w przybliżeniu 0,180 ml, co odpowiada 0,27 mg benzydaminy na pojedyncze rozpylenie.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- etanol absolutny (81,0 mg/ml, co odpowiada 14,58 mg na pojedyncze rozpylenie),
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (1 mg/ml, co odpowiada 0,18 mg na pojedyncze rozpylenie).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Bezbarwny, klarowny, przezroczysty płyn o miętowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Actusept jest przeznaczony do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból. Produkt leczniczy jest również wskazany do łagodzenia bólu pourazowego, bólu po zabiegu chirurgicznym w obszarze jamy ustnej i gardła, na przykład po zabiegu wycięcia migdałków, zabiegu dentystycznym lub po zastosowaniu sondy nosowo-żołądkowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat)
Od 4 do 8 rozpyleń podawanych od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. - Dzieci (w wieku 6-12 lat)
4 rozpylenia podawane od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. - Dzieci w wieku poniżej 6 lat
1 rozpylenie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń, podawanych od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. - Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymać taką samą dawkę jak pozostali dorośli.
Sposób podania: Podanie dogardłowe.
Jak stosować aerozol:
- Trzymać butelkę w pozycji pionowej.
- Przed pierwszym użyciem nacisnąć mocno tłok, aż pojawi się mgiełka z końca rurki natryskowej.
- Skierować rurkę na bolące miejsce i wcisnąć tłok ponownie.
- Jedno wciśnięcie tłoka uwalnia jedno rozpylenie.
- Po podaniu wytrzeć koniec rurki chusteczką jednorazową.
- Podczas rozpylania wstrzymać oddech.
Produkt należy przyjmować przed jedzeniem lub piciem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy unikać kontaktu z oczami.
- Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie.
- Produkt zawiera etanol (14,58 mg na rozpylenie) oraz metylu parahydroksybenzoesan (może powodować reakcje alergiczne).
- Produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Proces N-utlenienia substancji czynnej może hamować trimetyloamina, metamizol, itopryd i tozasertyb. Proces N-demetylacji benzydaminy może być hamowany przez inhibitory cytochromu P450 2D6.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią: Produktu nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność: Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Actusept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Niezbyt często: drętwienie ust i uczucie kłucia w jamie ustnej.
- Bardzo rzadko: skurcz krtani lub skurcz oskrzeli.
- Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy.
Uwaga: Uczucie kłucia znika podczas kontynuacji leczenia, ale jeśli utrzymuje się, zaleca się przerwanie leczenia.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania dotyczą głównie układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha) i ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, omamy, pobudzenie). W przypadku ostrego przedawkowania konieczne jest leczenie objawowe i ścisła obserwacja.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i miejscowo znieczulające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzydamina wchłania się przez błonę śluzową, ale nie wywołuje działania ogólnoustrojowego. Metabolizowana jest głównie poprzez utlenianie i sprzęganie, a około 50% wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań farmakologicznych i toksykologicznych.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sodu wodorowęglan
- Polisorbat 20
- Etanol absolutny
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Sacharyna sodowa (E 954)
- Glicerol
- Olejek miętowy
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego (typu III), z wieczkiem z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 ml.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
8. NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 24047
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 czerwca 2017
