Ranitydyna Aurovitas, Tabletki powlekane

Ulotka: Ranitydyna Aurovitas, Tabletki powlekane

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Raniydyna Aurovitas, 150 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 150 mg raniydyny (Ranitidinum) (w postaci chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe do prawie białych, okrągłe [średnica: 8,6 mm] tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem ‘K’ po jednej stronie i ‘150’ po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tabletki zawierające raniydynę wskazane są dla:

• Dorosłych
  • W leczeniu chorób przewodu pokarmowego, w których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego:
    • Choroba wrzodowa dwunastnicy
    • Łagodna postać choroby wrzodowej żołądka
    • Refluksowe zapalenie przełyku
    • Zespół Zollingera-Ellisona
    • Owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołane przez leczenie inhibitorami syntetazy prostaglandyn
  • Zapobieganie nawrotom owrzodzeń.
• Dzieci (3 do 18 lat)
  • Krótkotrwale leczenie owrzodzenia trawiennego
  • Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

• W leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka, zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być podawana jako jedna tabletka po 300 mg wieczorem przed snem, albo jako jedna tabletka po 150 mg rano i jedna tabletka po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie i może być przedłużony do 8 tygodni.
• W terapii podtrzymującej u pacjentów z nawrotami choroby wrzodowej, zalecana dawka wynosi 150 mg/dobę, przyjmowana wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U osób palących można rozważyć stosowanie większych dawek leku (300 mg).

Dzieci i młodzież

• Dzieci w wieku 12 lat i starsze stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.
• Dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku 3-11 lat, ponieważ tabletki nie można podzielić, w celu dostosowania dawki do masy ciała, ani nie można je pokruszyć w celu ułatwienia połknięcia.

Sposób podania

Nie ma konieczności przyjmowania produktu leczniczego Raniydyna Aurovitas z jedzeniem. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Tabletkę należy połykać w całości.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, szczególnie u osób w średnim wieku i starszych.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane.
• Istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób przyjmujących ranitydynę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków.
• Może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.
• Duże dawki ranitydyny mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ranitydyna przenika przez barierę łożyska. Powinna być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Ranitydyna przenika do mleka ludzkiego. Może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zgłaszano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Następujących określeń użyto do sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zmiany morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia).
• Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: przemijające stany dezorientacji, depresji i omamów.
• Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem i jej przedawkowanie nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów.

Leczenie: W przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora H2.

Mechanizm działania: Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny, maksymalne stężenie w osoczu (300 do 550 ng/ml) występuje po około 1-3 godzinach.

Dystrybucja: Ranitydyna nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (15%), ale wykazuje dużą objętość dystrybucji, wahającą się od 96 do 142 l.

Metabolizm: Ranitydyna nie jest metabolizowana w znacznym stopniu.

Eliminacja: Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, a okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Wydalanie ranitydyny odbywa się głównie w wyniku eliminacji nerkowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian
• Otoczka: Hypromeloza (5 cp), Tytanu dwutlenek (E 171), Triacetyna

6.3 Okres ważności

2 lata

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ranitydyna Aurovitas są dostępne w blistrach z PA/AI/PVC/AI w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.