Starazolin Free, Krople do oczu, roztwór

Ulotka: Starazolin Free, Krople do oczu, roztwór

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Starazolin Free, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór (pH 6,2 – 6,5; osmolalność 0,265 – 0,306 osmol/kg).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zmniejszanie przekrwienia spojówek u pacjentów z niezakażnym podrażnieniem oka, wywołanym np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub reakcję alergiczną (np. katar sienny).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Starazolin Free krople do oczu, roztwór jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jeśli nie przepisano inaczej, zalecaną dawką jest jedna kropla do każdego podrażnionego oka 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci w wieku od 2 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie produktu Starazolin Free jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku
Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania
Podanie do oka.
Stosowanie tego produktu dłużej niż 72 godziny jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych
Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu.
W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania:

1. Umyć ręce.
2. Zdjać nasadkę ochronną z butelki (rysunek 1).
3. Przytrzymać butelkę w dłoni (rysunek 2).
4. Obrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę, aż pokaże się pierwsza kropla (rysunek 3). Należy następnie odrzucić przynajmniej 5 pierwszych kropli przed zakropleniem produktu do oka po raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy odrzucić przynajmniej 2 krople. Jeśli produkt nie był stosowany przez 15 dni lub dłużej, należy odrzucić 5 kropli przed podaniem produktu do oka.
5. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy nią a okiem. Przytrzymując butelkę do góry dnem, nacisnąć pompkę i zakropiić jedną kroplę do oka (rysunek 4). Nie dotykać końcówką dozownika żadnych powierzchni, aby uniknąć zakażenia roztworu.
6. Bezpośrednio po zakropleniu kropli należy ucisnąć palcem kącik oka koło nosa lub zamknąć powieki na 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec dostaniu się produktu do innych części ciała.
7. Jeśli stosuje się produkt także do drugiego oka, należy powtórzyć przy drugim oku czynności opisane w punktach 5 i 6.
8. Bezpośrednio po użyciu zamknąć butelkę nasadką ochronną.

4.3 Przeciwwskazania

Nie wolno stosować produktu Starazolin Free krople do oczu, roztwór 0,5 mg/ml w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• jaskra z wąskim kątem przesączania;
• ciężka choroba układu krążenia (np. choroba tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie tętnicze);
• guz chromochłonny nadnerczy;
• rozrost gruczołu krokowego;
• zaburzenia przemiany materii (np. nadezynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
• stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierscieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5);
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci, jak również stosowanie w większych dawkach jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Oprócz jaskry z wąskim kątem przesączania, która stanowi ścisłe przeciwwskazanie do stosowania, u pacjentów z jaskrą innych typów stosowanie produktu jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza i wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Nie zaleca się stosowania tego produktu w przypadku suchego zapalenia błony śluzowej nosa lub suchego zapalenia rogówki i spojówek.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Pacjenci, którzy stosują Starazolin Free, muszą mieć świadomość, że podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka i powinni w związku z tym skonsultować się z okulistą.

Produkt Starazolin Free należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkiego podrażnienia oczu. Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oczu utrzymują się, lub nasilają, należy natychmiast odstawić krople i skonsultować się z lekarzem.

Podrażnienie lub zaczerwienienie wynikające z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, również wymaga pilnej wizyty u lekarza.

W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się planu w polu widzenia, silnego, ostrego lub jednostromnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przedłużające się i nieprawidłowe podawanie większych niż zalecane dawek tego produktu (lub nadużywanie produktu) może prowadzić do przekrwienia reaktywnego (zaczerwienienia) spojówki i błony śluzowej nosa (polekowego zapalenia błony śluzowej nosa).
Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci.

Stosowanie produktu Starazolin Free może powodować przemijające rozszerzenie źrenic.

W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych (patrz punkt 4.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie tego leku z inhibitorami MAO, np. trany/cyprominą lub trópięrscieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, a także z innymi lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze, może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze. Należy więc unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.

Ciąża
Nie ma danych dotyczących przenikania leku przez lożysko.
Należy unikać stosowania produktu podczas ciąży z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.
Należy unikać stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po podaniu produktu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona z powodu niewyraźnego widzenia lub oślepiania przez światło (wynikającego z rozszerzenia żrenic).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane w tabeli zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci z powodu wchłaniania produktu wynikającego z jego połknięcia. Do głównych objawów należą: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia i reaktywna bradykardia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 18IC
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierne ogólnoustrojowe wchłanianie alfa-sympatykomimetycznych pochodnych imidazolu może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Należy to szczególnie brać pod uwagę w odniesieniu do dzieci.
Do objawów przedawkowania należą: rozszerzenie źrenic, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i zaburzenia psychiczne.

Ponadto, w niektórych przypadkach, przedawkowanie może doprowadzić do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, a w rezultacie do senności, obniżenia temperatury ciała, bradykardii, znacznego niedociśnienia tętniczego przypominającego stan wstrząsu, bezdechu i śpiączki.
Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże w przypadku wchłaniania produktu po jego połknięciu. Może wtedy dojść do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, depresji oddechowej lub zapaści krążeniowej.

Leczenie: w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. W przypadku połknięcia produktu należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W przypadku depresji ośrodkowego układu nerwowego można zastosować fizostygminę. W przypadku nadciśnienia tętniczego można zastosować fentolaminę. W przypadku bradykardii można zastosować atropinę. W przypadku tachykardii można zastosować beta-blokery. W przypadku drgawek można zastosować diazepam. W przypadku niedociśnienia tętniczego można zastosować dopaminę. W przypadku obrzęku płuc można zastosować tlen i leki moczopędne. W przypadku bezdechu należy zastosować sztuczną wentylację.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa.
Kod ATC: R01AA06

Tetryzolina jest alfa-sympatykomimetykiem, który obkurcza naczynia krwionośne spojówki. Działanie to prowadzi do zmniejszenia przekrwienia spojówki i obrzęku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne dotyczące tetryzoliny nie są dostępne.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane toksykologiczne nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Kwas borowy (Acidum boricum)
• Chlorek sodu (Natril chloridum)
• Woda oczyszczona (Aqua purificata)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 15 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z dozownikiem z polietylenu o małej gęstości (LDPE) i nasadką ochronną z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).
Wielkość opakowania: 10 ml.

6.6 Inne informacje

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polski Lek Sp. z o.o.
ul. Wincentego Pola 21
51-674 Wrocław
Polska

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2375

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszej rejestracji: 2008-03-28
Data ostatniego przedłużenia: 2018-03-28

10. DATA ZATWIERDZENIA (LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY) TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

2023-03-27