Ulotka: Dezaftan med, Aerozol
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) w postaci diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, etanol, glikol propylenowy (E 1520), sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420), czerwień koszenilowa (E 124).
- Produkt leczniczy Diclostim zawiera 58 mg sodu w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
- Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
- Produkt leczniczy Diclostim zawiera 8,7 mg etanolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
- Produkt leczniczy Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
- Produkt leczniczy Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
- Produkt leczniczy Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL).
- Produkt leczniczy Diclostim zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej (E 124) w każdej dawce (15 mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do płukania gardła / jamy ustnej.
Przejrzysty, jasno czerwony, jednorodny roztwór bez zanieczyszczeń mechanicznych, o pH obojętnym (6,7 – 7,3).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci w wieku poniżej 14 lat
Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat
Zaleca się stosowanie roztworu do płukania gardła / jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypłukać.
Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Diclostim u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.
- Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży.
- Produkt leczniczy Diclostim jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
- Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Diclostim z oczami.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclostim w czasie ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Diclostim, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego Diclostim jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Produktu leczniczego Diclostim nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclostim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania produktu leczniczego (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01A D11
Produkt leczniczy Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), będącym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sorbitol (E 420)
- Acesulfam potasowy (E 950)
- Disodu edetynian
- Sodu benzoesan (E 211)
- Choliny chlorek
- Sodu wodorowęglan
- Disodu fosforan dwuwodny
- Glikol propylenowy (E 1520)
- Lewomentol
- Glicerol
- Aromat czarnej porzeczki
- Aromat miętowy
- Aromat cytrynowy
- Czerwień koszenilowa (E 124)
- Diwodorofosforan sodu dwuwodny
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
2 lata. Po pierwszym otwarciu zużyć w przeciągu 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka PET z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL, 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
27044
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2022
