Ulotka: Hascosept smak cytrynowo-miodowy, Pastylki twarde
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Hasconcept smak cytrynowo-miodowy, 3 mg, pastylki twarde
2. Skład jakościowy i ilościowy
- 1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 pastylka zawiera 3105,26 mg izomaltu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Pastylki twarde
Okrągłe pastylki barwy jasnożółtej o średnicy ok. 21 mm, grubości ok. 8 mm i cytrynowo-miodowym smaku.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hasconcept smak cytrynowo-miodowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
- Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.
Dzieci i młodzież
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Hasconcept smak cytrynowo-miodowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej i podanie dogardłowe.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie żuć. Nie połykać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
- Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Benzydamina należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
- Pastyłki nie zawierają cukru.
- Produkt zawiera izomalt. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy z innymi produktami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA:
- Niezbyt często: pieczenie lub suchość w jamie ustnej, nadwrażliwość na światło
- Rzadko: niedoczulica jamy ustnej
- Bardzo rzadko: skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy
- Częstość nieznana: przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu*, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylee.
Postępowanie
W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować, stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Hascosept smak cytrynowo-miodowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina bardzo dobrze przenika przez powierzchnie błon śluzowych.
Dystrybucja
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h.
Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
6. Dane farmaceutyczne
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Izomalt (E 953)
- Acesulfam potasowy (E 950)
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Lewomentol
- Aromat cytrynowy
- Aromat miodowy
- Żółcień chinolinowa (E 104)
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać produkt w blistrze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- 8 szt. (1 blister po 8 szt.)
- 16 szt. (2 blistry po 8 szt.)
- 24 szt. (3 blistry po 8 szt.)
- 32 szt. (4 blistry po 8 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 71 352 95 22
fax: +48 71 352 76 36
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie nr 25695
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2020 r.
