Ulotka: Omeboix, Kapsułki twarde (20 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omeboix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeboix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg opreprazolu.
40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg opreprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- 20 mg: Każda kapsułka zawiera około 37,60–43,01 mg sacharozy.
- 40 mg: Każda kapsułka zawiera około 75,20–86,01 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).
- 20 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda wielkość #3 (w przybliżeniu 16,1 mm), oznaczona napisem „OM 20”, zawierająca kuliste peletki.
- 40 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda wielkość #1 (w przybliżeniu 19,8 mm), oznaczona napisem „OM 40”, zawierająca kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania produktu Omeboix w kapsułkach obejmują:
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzenia żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przetyku
- Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przetyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przetyku
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci
- Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
- W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W razie niepowodzenia terapii: 40 mg na dobę.
- Leczenie owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka: 20 mg raz na dobę. W razie konieczności: 40 mg raz na dobę.
- Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori: Omeboix 20 mg + klarytromycyna + amoksycylina lub metronidazol w różnych schematach.
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę. W ciężkich przypadkach: 40 mg raz na dobę.
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: Dawka początkowa 60 mg na dobę, dostosowywana indywidualnie.
Dzieci
- Dzieci w wieku ≥1 roku i masie ciała 10-20 kg: 10 mg raz na dobę. W razie konieczności: 20 mg na dobę.
- Dzieci w wieku ≥2 lat i masie ciała >20 kg: 20 mg raz na dobę. W razie konieczności: 40 mg na dobę.
Sposób podawania: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Można otworzyć kapsułkę i zmieszać zawartość z płynem w przypadku trudności z połykaniem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nie stosować jednocześnie z neifinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Leczenie może maskować objawy nowotworów żołądka.
- Może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Może powodować hipomagnezemię, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
- Zwiększone ryzyko złamań kości przy długotrwałym stosowaniu.
- Możliwe ciężkie reakcje skórne (SCAR).
- Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać diagnostykę nowotworów.
- Nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Zmniejsza stężenie neifinawiru i atazanawiru.
- Może zwiększać stężenie digoksyny, klopidogrelu, fenytoiny i innych leków metabolizowanych przez CYP2C19.
- Unikać jednoczesnego stosowania z klopidogrelem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Może być stosowany w ciąży.
- Przenika do mleka matki, ale nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
- Brak wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, ale w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia należy zachować ostrożność.
4.8 Działania niepożądane
- Częste (≥1/100): Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty.
- Rzadkie (≥1/10 000): Leukopenia, trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości, hiponatremia, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby.
- Bardzo rzadkie (<1/10 000): Agranulocytoza, pancytopenia, ciężkie reakcje skórne (SCAR), niewydolność wątroby.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha. Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01
Mechanizm działania: Omeprazol hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez inhibicję pompy protonowej H+/K+-ATP-azy w komórkach okładzinowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Szybkie, maksymalne stężenie po 1-2 godzinach.
- Metabolizm: Głównie przez CYP2C19 i CYP3A4.
- Eliminacja: Głównie z moczem (80%).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach obserwowano hiperplazję komórek ECL i rakowiaki żołądka, związane z długotrwałym hamowaniem wydzielania kwasu solnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek, disodu fosforan dwuwodny, kopolimer metakrylowy, trietylu cytrynian, żelatyna, woda oczyszczona, tusz do nadruku.
6.3 Okres ważności
- Butelka HDPE: 3 lata
- Blister z folii Aluminium/Aluminium: 18 miesięcy
- Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Butelka HDPE: 14, 28, 90, 100 kapsułek.
- Blister: 14, 28, 30, 100 kapsułek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- Omeboix, 20 mg: 26097
- Omeboix, 40 mg: 26098
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.11.2020
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.03.2023
