Ulotka: Sachodent, Żel do stosowania w jamie ustnej
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sachodent, 87,1 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 g żelu zawiera 87,1 mg choliny salicylanu.
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96%.
- 1 g żelu zawiera 363,7 mg etanolu.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania w jamie ustnej. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel o charakterystycznym zapachu anyżu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Sachodent ma postać żelu i jest stosowany w leczeniu:
- bólu,
- stanów zapalnych,
- podrażnień,
- uszkodzeń lub owrzodzeń jamy ustnej.
Sachodent jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: Nanieść niewielką ilość żelu (0,5-1 cm paska lub objętość ziarnka grochu) na chorobowo zmieniony obszar błony śluzowej i delikatnie masować. Stosować 3-4 razy na dobę.
- W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 2-3 godziny, nie przekraczając 8-10 aplikacji na dobę.
- Żel może być stosowany przed posiłkami i przed snem.
- Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież: Sachodent nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na choliny salicylan lub substancje pomocnicze.
- Reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (np. astma, skurcz oskrzeli).
- Dzieci i młodzież poniżej 16 lat z gorączką (ryzyko zespołu Reye’a).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Zespół Reye’a: Rzadka, ale poważna choroba u dzieci z gorączką.
- Etanol: Żel zawiera etanol, który może powodować pieczenie.
4.5 Interakcje
Salicylany mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i hamować leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego.
4.6 Wpływ na ciążę i laktację
- Ciąża: Unikać stosowania w I i II trymestrze. W III trymestrze przeciwwskazany.
- Laktacja: Stosować ostrożnie, salicylany przenikają do mleka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak wpływu.
4.8 Działania niepożądane
- Pieczenie błony śluzowej.
- Skurcz oskrzeli, astma.
- Wrzody żołądka, zespół Reye’a (u dzieci).
4.9 Przedawkowanie
Objawy: bóle głowy, szumy uszne, wymioty, gorączka. Leczenie: płukanie żołądka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Choliny salicylan działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie w ciągu 2-3 minut od aplikacji. Działa również bakteriostatycznie i grzybostatycznie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Substancje pomocnicze
- Etanol 96%
- Glicerol (E 422)
- Hypromeloza 2910
- Sodu cyklaminian
- Olejek anyżowy
- Lewomentol
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
3 lata. Po otwarciu: 2 lata.
6.4 Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Opakowanie
Tuba aluminiowa 10 g.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk, Polska
8. NUMER POZWOLENIA
Pozwolenie nr 25856
9. DATA WYDANIA POZWOLENIA
Pierwsze pozwolenie: 14 maja 2020
Ostatnie przedłużenie: 31 lipca 2024
